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【CTR20261940】24价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261940

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

24价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

24价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防由肺炎球菌血清型1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F引起的感染性疾病

试验通俗题目

24价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）在2月龄（最小6周）及以上人群中接种后安全性与免疫原性的随机、盲法、剂量探索、阳性对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300457

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）在2月龄（最小6周）及以上人群中接种的安全性和免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 854 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ⅰ期：；2.2月龄（最小6周）、7月龄~5岁、18岁及以上人群，愿意提供身份证明材料；3.试验参与者和/或监护人（被委托人）经知情同意，自愿签署知情同意书；4.5岁及以下人群既往未接种过肺炎疫苗；5.18岁及以上人群既往5年内未接种过肺炎疫苗；6.Ⅱ期（≥50岁组）：；7.50岁及以上人群，愿意提供身份证明材料；8.试验参与者经知情同意，自愿签署知情同意书；9.50岁及以上人群既往5年内未接种过肺炎疫苗；10.Ⅱ期（2月龄（最小6周）组）：；11.2月龄（最小6周）人群，愿意提供身份证明材料；12.试验参与者监护人（被委托人）经知情同意，自愿签署知情同意书；13.2月龄（最小6周）婴儿既往未接种过肺炎疫苗；

排除标准

1.首剂排除标准：；2.早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）、有产程异常、窒息抢救史；（适用于Ⅰ期及Ⅱ期2月龄（最小6周）人群）；3.接种前血常规、血生化、凝血功能、尿常规有关指标检测结果异常且经研究者判定有临床意义者；（仅适用于Ⅰ期2周岁（或7月龄）及以上人群）；4.对研究疫苗的活性成份、任何一种非活性成份、生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等），既往有任何疫苗、食物、药物的严重过敏史，例如：荨麻疹、过敏性休克、皮肤湿疹、过敏性呼吸困难、血管神经性水肿等或哮喘病史者；5.患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥160 mmHg，舒张压为≥100 mmHg）；（适用于Ⅱ期≥50岁组及Ⅰ期18岁及以上人群）；6.育龄期女性尿妊娠试验阳性，哺乳期试验参与者，试验参与者或其伴侣6个月内有怀孕计划；（适用于Ⅱ期≥50岁组及Ⅰ期18岁及以上人群）；7.有癫痫、惊厥（热性惊厥除外）、抽搐、脑病[如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死（无后遗症的脑梗死和腔隙性脑梗死除外）、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等]者，或有精神病史或家族史；或其他进行性神经系统疾病者；8.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病；9.已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤等）；或处于慢性疾病急性发作期；10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；11.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；12.接种前6个月内或计划在入组后至全程免疫后1个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量>2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、鼻喷剂、关节内、滴眼液、软膏等局部类固醇用药，且局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）。首剂接种前6个月内或计划在试验期间使用长效免疫调节药物者（如英夫利昔单抗）；（适用于Ⅱ期≥50岁组及Ⅰ期7月龄及以上人群）；13.接受试验用药品前3个月内接受过血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；14.入组前6个月内参加/正在参加/计划在试验期间参加任何其他药物或疫苗的临床试验；15.接受试验用药品前14天内接种过注射类减毒活疫苗，或7天内接种过其他疫苗；16.在接种疫苗前腋下体温≥37.3℃；17.根据研究者判断，试验参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素；18.第2、3、4剂排除标准：；19.在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；20.与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；21.研究者认为的其他的排除原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

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