【ChiCTR2500110612】多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在60周岁及以上人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110612

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在60周岁及以上人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验目的是评价试验疫苗在单剂接种后，预防60周岁及以上人群中经RT-PCR确认因RSV-A和/或B感染引起的LRTD的有效性。同时，评价疫苗接种的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，由随机化统计师应用SAS统计软件（版本为9.4或以上）产生参与者随机表和疫苗随机表。

盲法

试验采用双盲设计，参与者和与负责终点评估相关的人员均保持盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

12500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. *入组时能提供法定身份证明，年龄在60周岁及以上（女性要求已无生育能力）；注：无生育能力的女性包括已绝经或已进行过绝育手术（包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术等）的女性。 2. 有能力理解试验流程，风险与获益，自愿同意参加研究，并签署知情同意书； 3. 能够参加所有计划的随访，并能够遵守方案要求； 4. 接种试验用疫苗时，经研究者判断为健康状况稳定的参与者。健康状况稳定是指患有慢性病且病况稳定（不论有无接受特定治疗）的病患，例如糖尿病、高血压、慢性阻塞性肺疾病、哮喘等，若经研究者判断为病情稳定，则可允许参加本试验。；

排除标准

符合以下任意一条排除标准者将不允许入组（尚未满足入组人数的情况下，如果筛选时符合“*”选项描述的标准，可进行重复筛选）： 1. *入组前体温≥37.3℃（腋温）； 2. 入组前6个月内有RSV感染史； 3. *入组前7天内新出现的咳嗽、咳痰、气促、喘息、发热、流涕、鼻塞等呼吸道感染症状； 4. *入组前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期者； 5. *入组前3天内，使用过解热镇痛（用于预防心脑血管疾病的阿司匹林肠溶片除外）和抗过敏药物； 6. 对试验疫苗中已知成分〔皂树皂苷（QS-21）、二油酰基磷脂酰胆碱（DOPC）、胆固醇、蔗糖、磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠、聚山梨酯80、氯化钠、盐酸和氢氧化钠〕过敏者，既往有任何疫苗接种或任何药物使用后出现严重过敏史者[过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等]或严重不良反应者； 7. 无脾或功能性无脾者，以及任何情况导致的无脾或脾切除者； 8. 既往或现患恶性肿瘤者（原位癌临床治愈、甲状腺乳头状癌除外）； 9. 已被诊断患有系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺病等自身免疫疾病者； 10. 已知或怀疑有免疫功能缺陷疾病者〔如原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒感染或是免疫抑制剂/细胞毒性剂治疗（如肿瘤化疗、器官移植或自身免疫疾病治疗）导致任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷〕； 11. 经研究者判断，存在可能使肌内注射不安全的任何疾病，如血小板减少或其它凝血障碍病史； 12. 既往或现患严重临床疾病且未治愈（如严重的心脑血管疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病，有并发症的糖尿病，重大手术等），可能影响试验评估者； 13. 既往或现患血栓类疾病者； 14. 有结核病史未治愈或入组时有活动性结核感染者； 15. *药物控制不理想的高血压（接种前现场血压测量：收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 16. 有严重心律失常（如房颤）者； 17. 有惊厥、癫痫、先天性脑发育不全、精神病等病史或家族史，或有其他严重的神经系统性疾病〔如脑肿瘤、脑出血、脑部感染、化学药物中毒等〕引起的大脑神经组织损伤等病史者； 18. 在入组前30天内或预计于试验期间使用本试验用疫苗以外的任何试验性或未上市产品（药品、疫苗或医疗器械）或参与其他临床试验； 19. *入组前14天内接种过任何非活疫苗，或28天内接种过活疫苗或核酸类疫苗； 20. 曾接种过RSV疫苗； 21. 入组前3个月内或预计于试验期间使用免疫球蛋白和/或任何血液制剂或血浆衍生物，如丙种免疫球蛋白或静注人免疫球蛋白； 22. 入组前3个月内或预计于试验期间长期使用（连续超过14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量）； 23. 入组前6个月内或计划试验期间使用长效型免疫调节药物（如英夫利昔单抗）； 24. 研究者判断有可能影响试验评估的饮酒行为和/或滥用药物史（说明：近三个月内，男性平均每周超过14标准杯，女性平均每周超过7标准杯；1标准杯含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精浓度为40%的烈酒或150ml葡萄酒。药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药）； 25. 预计于试验期间内长期离开本地，导致无法参与本试验至试验结束； 26. 研究者判断有可能影响试验评估的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

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