【ChiCTR2400085861】多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085861

试验状态

尚未开始

药物名称

重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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610200

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临床试验信息

试验目的

评估重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）以0，2月程序在40岁及以上人群中的保护效力、安全性和免疫原性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化统计师应用 SAS 统计软件（版本为 9.4或以上）产生受试者随机表。受试者随机设计采用分层区组随机化方法，以中心（研究现场）和年龄（40-49 周岁、50-59 周岁、60-69 周岁和≥70 周岁）为分层因素，按照 1:1 的比例随机分配至试验组和安慰剂组。

盲法

试验采用双盲设计，受试者和与负责终点评估相关的人员均保持盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

12500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、入组时年龄≥40 周岁（含 40 周岁生日当天）常住人群，性别不限，可提供法定身份证明； 2、自愿同意参加试验，并签署知情同意书； 3、能够理解试验程序，参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求（如完成日记卡/量表填写、返回试验现场进行随访、在试验期间可被定期联络以便进行评估等）； 4、育龄女性受试者，入组至全程免疫后 12 个月内，没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施〔有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器、做绝育手术、避免性生活、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等〕。；

排除标准

1、接种当天腋下体温＞37.0 ℃； 2、既往或现患带状疱疹者； 3、既往接种水痘或带状疱疹疫苗者（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）； 4、孕妇（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女； 5、接种前 14 天内接受过任何疫苗，或 28 天内接种过减毒活疫苗； 6、接种前 3 个月内曾注射丙种免疫球蛋白或静注人免疫球蛋白，或计划全程免疫后 1 个月内使用者； 7、接种前 3天内，患急性疾病（如急性上呼吸道感染）或处于慢性病的急性发作期者； 8、接种前 3 天内服用解热镇痛药物（用于预防心脑血管疾病的阿司匹林肠溶片除外）、抗过敏药物； 9、对试验疫苗中已知成份过敏者（重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E、二油酰基磷脂酰胆碱、1,2-二油酰基-3-三甲基氯化铵丙烷、胆固醇、聚肌胞、皂树皂苷 QS-21），既往有任何药物使用后严重过敏史者〔严重过敏包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等〕； 10、对氨基糖苷类抗生素过敏者； 11、有惊厥、癫痫、脑病〔如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死（无后遗症的脑梗死和腔隙性脑梗死除外）、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等〕和精神病等病史或精神病家族史者，其他严重的神经系统性疾病者； 12、无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者； 13、原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病者； 14、接种前 6 个月内或计划在入组后至全程免疫后 1 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、鼻喷剂、关节内、滴眼液、软膏等局部类固醇用药，且局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）。首剂接种前 6 个月内或计划在试验期间使用长效免疫调节药物者（如英夫利昔单抗）； 15、患严重慢性病，包括但不限于严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有严重并发症的糖尿病者； 16、有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者； 17、接种前体检血压异常且药物无法控制者（40-59 周岁人群：收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg；≥60 周岁人群：收缩压≥150mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）； 18、有药物滥用（麻醉药品、精神药品）史者； 19、现患感染性皮肤病，经研究者判断可能影响试验观察者； 20、既往或现患恶性肿瘤者（甲状腺乳头状癌除外）； 21、接种前 6 个月内使用过任何试验性或未上市的产品（药物或疫苗）； 22、计划在试验期间参加另一项临床试验者； 23、研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

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