【ChiCTR2100049789】评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7月龄-49岁健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049789

试验状态

尚未开始

药物名称

重组三价轮状病毒亚单位疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组三价轮状病毒亚单位疫苗

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

轮状病毒胃肠炎

试验通俗题目

评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7月龄-49岁健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7月龄-49岁健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

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610200

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临床试验信息

试验目的

1.评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在成人（18岁-49岁），青少年（6岁-17岁）和婴幼儿（6-12周龄，7-71月龄）健康人群中接种的安全性、耐受性，初步探索其免疫原性； 2.主要目的：评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在成人（18岁-49岁），青少年（6岁-17岁）和婴幼儿（6-12周龄，7月龄-71月龄）健康人群中按不同程序接种的安全性、耐受性； 3.次要目的：初步探索重组三价轮状病毒亚单位疫苗在婴幼儿（6-12周龄，7月龄-71月龄）健康人群中按不同程序接种的免疫原性及持久性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

1、受试者随机：受试者分为17个亚组。统计单位随机化师采用SAS 9.4软件，一次编盲产生各亚组受试者的序列号，用区组随机化的方法将序列号按比例随机分配入字母代码表示的两组中；二次编盲用软件随机将受试者字母代码与试验疫苗组或安慰剂相关联。 2、疫苗随机：统计单位随机化师采用SAS 9.4软件，一次编盲先产生所有疫苗的唯一序列号Y0001-Y1662，并采用区组随机化的方法将序列号按15:17:17:17的比例随机分入用字母代码（A、B、C和D）表示的四组中；二次编盲随机将分组代码A、B、C和D和低剂量疫苗、中剂量疫苗、高剂量疫苗或安慰剂相关联。 3、统计编盲人员将受试者的随机分组结果和疫苗的随机编盲结果导入中央随机化系统，研究过程中研究者登录中央随机化系统获取受试者的研究编号，同时获得对应的疫苗编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

36;32

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-06

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.6-12周龄，7月龄-49岁的健康人群； 2.本人自愿和/或法定监护人或被委托人同意被监护人参加并签署知情同意书，并能遵从临床试验方案要求。；

排除标准

首剂排除标准： 1.接种前腋下体温>37.0℃； 2.具有肠套叠病史或患有肠套叠者或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）； 3.先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等； 4.有惊厥、癫痫、抽搐、脑瘫病史者，有精神病史或家族史； 5.有疫苗接种严重过敏史，或对研究用疫苗中任何成份过敏者； 6.接受研究疫苗前3天内各种急性疾病（如发热＞39.0℃）或慢性疾病急性发作； 7.3个月内接受免疫增强（包括口服或静脉注射免疫球蛋白，但乙型肝炎免疫球蛋白可接受）或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）； 8.14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗； 9.患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病； 10.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 11.原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）； 12.正在或近期计划参加其他临床研究； 13.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。除通用排除标准外，特定人群还应遵循以下排除标准： 14.育龄期女性已怀孕（尿妊娠试验阳性）、正处在哺乳期，或者研究期间有怀孕计划； 15.18-49岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）； 16.6-49岁接种前血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者； 17.71月龄及以下儿童既往接种过任何轮状病毒疫苗； 18.2岁以下婴幼儿有难产、窒息抢救、神经系统损害史者； 19.2岁以下婴幼儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）。后续针剂排除标准： 20.在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者； 21.与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者； 22.第一剂接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究； 23.研究者认为的其他的排除原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

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