【CTR20140201】本品(V260)在中国健康婴幼儿中的有效性、安全性和免疫原性。

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基本信息

登记号

CTR20140201

试验状态

已完成

药物名称

口服轮状病毒五价活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

口服轮状病毒五价活疫苗

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品用于预防血清型G1, G2, G3和G4导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。

试验通俗题目

本品(V260)在中国健康婴幼儿中的有效性、安全性和免疫原性。

试验专业题目

一项评价V260在中国健康婴幼儿中有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照研究。

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100015

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临床试验信息

试验目的

探讨在中国健康婴儿中接种3剂V260的临床有效性、安全性/耐受性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4040 ；

实际入组人数

国内: 4040 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-06-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.接种首剂V260/安慰剂时，年龄在6周（42天）至12周（84天）的健康婴儿（出生日期为计算年龄的第1天）。；2.父母或法定监护人通过提供书面知情同意书同意，表示同意参与本研究，愿意且能够遵守研究方案要求。；

排除标准

1.先天性腹部疾病史，既往发生过轮状病毒胃肠炎，慢性腹泻史，发育不良或腹部手术史。；2.肠套叠病史。；3.已知或疑似的免疫功能障碍，包括严重联合免疫缺陷疾病（SCID）。；4.受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期。；5.受试者患有不可控的癫痫、脑病、癫痫发作或其他进行性神经系统疾病（接种OPV和DTaP的禁忌症）。；6.已知对轮状病毒疫苗、OPV或DTaP的任何成分过敏。；7.既往接种过任何轮状病毒疫苗。；8.在接种疫苗时或接种前24小时内发热，腋下体温≥37.5°C（或等效温度）。注：上述情况下应推迟研究疫苗的接种访视，直到发热痊愈。；9.存在活动性胃肠疾病的临床证据。注：患有胃食管反流病[GERD] 的婴儿，如果用药或未用药时GERD能得到很好地控制，也可参加本研究。；10.自出生后接受过肌肉注射、口服或经静脉输注皮质类固醇的婴儿。注：使用外用、眼科用或吸入性类固醇是允许的。；11.受试者生活在免疫功能有缺陷成员的家庭，包括患有先天性免疫缺陷（包括SCID）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤、全身性肿瘤，慢性肾功能衰竭、器官或骨髓移植、接受抗癌治疗或包括长期系统性类固醇的免疫抑制化疗的家庭成员。；12.既往接受过输血或使用过血制品，包括免疫球蛋白。；13.在第1剂研究疫苗接种前14天内或预期在研究过程中任何时间参与另一项干预性研究。；14.在第1剂研究接种前30天内或预期在研究过程中任何时间使用除研究疫苗外的其他研究性或非注册药物。；15.此外，对于参加队列2免疫原性亚组A和B的受试者：a.在随机化访视时无法取得血标本。注：可重新安排访视，在第一剂接种前获得基线血标本。b. 有脊髓灰质炎、白喉、破伤风或百日咳病史。c.既往接种过预防白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎疫苗。；16.研究者认为可能会影响研究目的评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

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