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【CTR20254919】六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254919

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

CXSL2400074;CXSL2400075

靶点

/

适应症

预防疫苗所含6种诺如病毒基因型感染引起的急性胃肠炎

试验通俗题目

六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）II期临床试验

试验专业题目

评价六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）在6月龄~17周岁人群按照不同程序接种的免疫原性和安全性的单中心、随机、盲法、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）在6月龄~17周岁人群按照不同程序接种的免疫原性和安全性的单中心、随机、盲法、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.*年龄为6月龄-17周岁，且能提供法定身份证明；

排除标准

1.*首剂接种前7天内发生消化系统症状（如腹泻、腹痛、呕吐等）；

2.既往曾有经实验室确诊的诺如病毒感染史；

3.对试验疫苗的任何成分有过敏史（氢氧化铝佐剂、氯化钠），或对任何疫苗或药物有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530000

联系人通讯地址
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