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首页 临床进展 B群脑膜炎球菌OMV疫苗Ⅰ期临床试验

【CTR20262459】B群脑膜炎球菌OMV疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20262459

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

B群脑膜炎球菌OMV疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

B群脑膜炎球菌OMV疫苗

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防由B群脑膜炎球菌引起的侵袭性脑膜炎疾病

试验通俗题目

B群脑膜炎球菌OMV疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价B群脑膜炎球菌OMV疫苗（DX-104）在2-59岁健康参与者中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价不同剂量DX-104在2-59岁健康参与者中接种的安全性。 次要目的： 评价不同剂量DX-104在2-59岁健康参与者中接种的免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 225 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为2-59周岁的健康人群，参与者和/或参与者的法定监护人能提供法定身份证明；

排除标准

1.既往曾接种任何B群脑膜炎疫苗，或有脑膜炎球菌导致的侵袭性疾病史；

2.接种前实验室检查指标、生命体征和体格检查结果异常且经临床医生判定有临床意义者；

3.对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往有严重过敏史者（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等）；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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