【CTR20262427】在中国健康婴儿和幼儿中评估研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性的试验

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基本信息

登记号

CTR20262427

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

四价脑膜炎球菌结合疫苗

试验通俗题目

在中国健康婴儿和幼儿中评估研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性的试验

试验专业题目

一项在中国健康婴儿和幼儿（2 至 23 月龄）中评估研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性的改良双盲、多中心、III 期试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4568 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.队列 I：入组当天 12 至 23 月龄, 队列 II：入组当天 6 至 11 月龄, 队列 III：入组当天 2 至 5 月龄；2.在足月妊娠（≥37 周）或妊娠 27-36 周后出生，且被研究者评估为医学状态稳定；3.一方父母（或双方）或其他LAR（以及一名独立见证人[如当地法规要求]）已经在知情同意书上签署姓名和日期；4.参与者及其父母／法定代理人能够参加所有计划访视，并且能够遵守所有试验程序；

排除标准

1.已知或怀疑有先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗，例如抗癌化疗或放疗；或长期接受全身性皮质类固醇治疗；2.有经血清学或微生物学证实的脑膜炎球菌感染史；3.有任何神经系统疾病史；4.有格林-巴利综合征（Guillain-Barré syndrome）病史；5.既往接种含破伤风类毒素的疫苗后有阿图斯型超敏反应史；6.试验期间存在较高的脑膜炎球菌感染风险；7.已知对试验药物的任何组分有全身性超敏反应或对试验中使用的试验药物或含有任何相同组分的产品曾发生过危及生命的反应；8.父母/LAR 报告存在血小板减少症，造成肌内疫苗接种禁忌；9.入选前三周内存在出血性疾病或接受抗凝药物治疗，造成肌内疫苗接种禁忌；10.研究者认为参与者的慢性疾病可能会干扰试验开展或完成10F；11.在试验干预药物给药当天有中度或者重度的急性疾病／感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋温≥37.5°C [99.5°F]）。预期入组的参与者必须待病情痊愈或发热事件消退后方可入组试验。；12.在试验药物接种前 14 天内接种过任何活疫苗或计划在试验药物接种后 14 天内接种任何活疫苗，并在试验药物接种前 8 天内接种任何灭活疫苗或计划在试验药物接种后 8 天内接种任何灭活疫苗；13.对于队列 I（12-23 月龄）：接种除 NIP 中包含的 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的任何其他脑膜炎球菌疫苗。应排除自上次接种 A 群或 A 和 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗后 6 个月或更短的时间。对于队列 II（6-11 月龄）和队列 III（2-5 月龄）：任何脑膜炎球菌疫苗的疫苗接种史。；14.过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、输血或血液制品治疗。；15.在首次抽血前 72 小时内接受过口服或注射抗生素治疗。；16.在试验入组时（或试验药物接种前 4 周内）参加或在当前试验期间计划参加另一项关于疫苗、药物、医疗器械或医疗操作的临床试验；17.急救时或住院时；18.经确定是研究者的亲生或者领养子女，或者是直接参与拟定试验的人员的亲生或者领养子女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

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