【CTR20253146】在中国健康儿童和青少年中评估研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253146

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

脑膜炎球菌感染

试验通俗题目

在中国健康儿童和青少年中评估研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性的临床试验

试验专业题目

一项在中国健康儿童和青少年（2 至 17 岁）中评估研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性的改良双盲、多中心、III 期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

2-6岁人群：评估接种单剂 MenACYW 结合疫苗后与接种单剂A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗后相比，在A和C血清群脑膜炎的血清学应答和抗体应答方面的非劣效性，对W和Y血清群的血清学应答的充分性，以及安全性的描述。7-17岁人群：评估接种单剂 MenACYW 结合疫苗后与接种单剂ACWY群脑膜炎球菌多糖疫苗后相比，在A，C, W, Y血清群脑膜炎的血清学应答和抗体应答方面的非劣效性以及安全性的描述

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1602 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.队列 I：入组当天的年龄为 7 至 17 岁（“7 至 17 岁”是指 7 岁生日当天到 18 岁生日前一天）；队列 II：入组当天的年龄为 2 至 6 岁（“2 至 6 岁”是指 2 岁生日当天到 7 岁生日前一天）。；2.通过医学评估（包括病史和体格检查）确定为健康受试者；3.女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期；

排除标准

1.已知或怀疑有先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗，例如抗癌化疗或放疗；或长期接受全身性皮质类固醇治疗；2.脑膜炎球菌感染史；3.有任何神经系统疾病史；4.有格林-巴利综合征（Guillain-Barré syndrome）病史；5.已知对疫苗的任何成分有全身性超敏反应；6.受试者自行报告存在血小板减少症，造成肌内疫苗接种禁忌；7.研究者认为受试者的慢性疾病可能会干扰试验开展或完成；8.中度或重度急性疾病/感染；9.存在被研究者视为可能干扰临床试验实施或完成的酒精、处方药或药物滥用情况；10.在试验疫苗接种前 4 周内接种过任何疫苗，或计划在试验疫苗接种后 4 周内接种任何疫苗；11.距离上次接种脑膜炎球菌疫苗的时间≤2 年；12.过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、输血或血液制品治疗；13.在首次抽血前 72 小时内接受过口服或注射抗生素治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410604

联系人通讯地址