CTR20231927
已完成
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
预防用生物制品
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
2023-06-26
企业选择不公示
/
脑膜炎球菌
比较新型脑膜炎球菌性脑膜炎疫苗与本地已获批的脑膜炎球菌疫苗的研究
一项在中国健康青少年、儿童、幼儿和婴儿中开展的研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的开放标签、年龄递减的安全性和免疫原性 I 期研究
200040
主要目的：（安全性）描述 MenACYW 结合疫苗与对照疫苗（即本地已获批的 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：罗益或绿竹）的安全性特征。次要目的：1. 队列I：给予单剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答。2. 队列 II：给予单剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答3. 队列 III：给予单剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答4. 队列 IV：给予2剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答5. 队列 V：给予3剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C血清群脑膜炎球菌的抗体应答6. 描述在接种前以及接种第 1、2 或 3 剂次相应研究疫苗（MenACYW结合疫苗和对照疫苗）后 30 天，对相应A、C、Y和 W 血清群脑膜炎球菌的免疫原性
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 300 ；
2023-08-12
2024-10-22
否
1.3 至 23月龄受试者：在足月妊娠（≥37 周）后出生，或妊娠 27 至 36 周后出生且被研究者评估为医学稳定。；2.12 至 17 岁受试者： 女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期；
请登录查看1.脑膜炎球菌感染史；2.有格林-巴利综合征病史；3.试验期间存在较高的脑膜炎球菌感染风险；
请登录查看广西壮族自治区疾病预防控制中心
530000
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