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首页 临床进展 评价三个批次A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6-11月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性的批间一致性和安全性的临床试验

【CTR20234201】评价三个批次A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6-11月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性的批间一致性和安全性的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20234201

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

试验通俗题目

评价三个批次A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6-11月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性的批间一致性和安全性的临床试验

试验专业题目

评价三个批次A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6-11月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性的批间一致性和安全性的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价成都欧林生物科技股份有限公司生产的三个批次A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6-11月龄婴幼儿中接种的免疫原性的批间一致性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 930 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1）满6月龄，不满1周岁的健康婴幼儿。；2.2）未曾接种过脑膜炎球菌疫苗。；3.3）获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书。；4.4）受试者监护人能遵守临床试验方案的要求。；5.5）腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

1.首针免疫的排除标准；2.1）有脑膜炎疾病病史；

3.2）先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；

4.3）惊厥、癫痫或抽搐史，或有精神病家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430079

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