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【CTR20150404】A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗IV期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150404

试验状态

已完成

药物名称

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2015-06-30

临床申请受理号

CXSS0800022

靶点

/

适应症

用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

试验通俗题目

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗IV期临床试验

试验专业题目

2岁以上人群接种A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗后的安全性和免疫持久性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗扩大生产和使用后的免疫持久性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10000 ；

实际入组人数

国内: 10014  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.2~6岁健康儿童；2.经查问病史、体检和临床判定无接种禁忌症者；3.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；4.根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；5.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.对疫苗的成分过敏者；2.癫痫、脑部疾患及有过敏史者；3.肾脏病、心脏病、活动性结核患者及HIV感染者；4.急性传染病及发热者；5.在入选前7天内接受过免疫球蛋白注射者；6.本疫苗未在妊娠妇女中及试验动物中进行生殖毒性试验，是否对胎儿有影响未知，因此，妊娠妇女应禁用此疫苗，尤其是妊娠的前三个月；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510440

联系人通讯地址
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更多信息
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