【ChiCTR2500102501】广东省丙型肝炎筛查、治疗转介服务模式探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102501

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

丙型肝炎、梅毒

试验通俗题目

广东省丙型肝炎筛查、治疗转介服务模式探索研究

试验专业题目

广东省丙型肝炎筛查、治疗转介服务模式探索研究

申办单位信息

申请人联系人

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索针对不同风险人群的丙肝筛查策略，并致力于建立从筛查到治疗的全链条服务模式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

子项目一由研究助理使用随机化软件按1:1的比例将集群随机分配至社群组织或公立医院，二者根据参与者入组顺序，每20人编为一组。当每组招满时，研究助理告知下一组（即接下来的20人）的分组结果。子项目二、三采用区组随机化，由研究助理用软件生成随机列表按1:1比例将选定城市分至对照或干预组，招募者将接受从他们被招募的城市分配的干预措施。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广东省疾病预防控制中心高层次人才引进科研项目

试验范围

目标入组人数

600;900

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-11-12

是否属于一致性

入选标准

1.子项目一男男性行为者：1、曾与同性发生过插入性性行为，2、年龄为18周岁及以上，3、生理性别为男性，4、在过去6个月内未进行过梅毒和丙肝检测，5、在过去6个月内未被诊断过梅毒或丙肝感染，6、清楚表达同意参加本研究的意愿并签署知情同意书。 2.子项目一女性性工作者：1、年龄为18周岁及以上，2、生理性别为女性，3、近6个月内曾发生过商业性行为，4、在过去6个月内未进行过梅毒和丙肝检测，5、在过去6个月内未被诊断过梅毒或丙肝感染，6、清楚表达同意参加本研究的意愿并签署知情同意书。 3.子项目一男性性病门诊就诊者：1、年龄为18周岁及以上，2、生理性别为男性，3、性病门诊现场就诊者，4、在过去6个月内未进行过梅毒和丙肝检测，5、在过去6个月内未被诊断过梅毒或丙肝感染，6、清楚表达同意参加本研究的意愿并签署知情同意书。 4.子项目一个人访谈：1、年龄为18周岁及以上，2、参加过“梅毒、丙肝接力检”项目，3、未患有严重的精神或神经疾病，4、能够提供知情同意。 5.子项目二：1、年龄18周岁及以上；2、近6个月内经丙肝核酸检测确诊为丙肝感染者；3、愿意申请丙肝检测；4、愿意进行随访；5、愿意签署知情同意书。 6.子项目三：1、年龄18周岁及以上；2、主动寻求或计划进行丙肝抗体检测者；3、目前未被确诊为丙肝感染；4、愿意参与并能按时进行随访；5、愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.子项目一男男性行为者：1、从未与同性发生过插入性性行为，2、年龄小于18周岁，3、生理性别为女性，4、在过去6个月内进行过梅毒和丙肝检测，5、在过去6个月内被诊断为梅毒或丙肝感染，6、不愿意参加本研究或不愿意签署知情同意书，7、之前参加过“梅毒、丙肝接力检”项目。 2.子项目一女性性工作者：1、年龄小于18周岁，2、生理性别为男性，3、近6个月内未发生过商业性行为，4、在过去6个月内进行过梅毒和丙肝检测，5、在过去6个月内被诊断为梅毒或丙肝感染，6、不愿意参加本研究或不愿意签署知情同意书，7、之前参加过“梅毒、丙肝接力检”项目。 3.子项目一男性性病门诊就诊者：1、年龄小于18周岁，2、生理性别为女性，3、非性病门诊现场就诊者，4、在过去6个月内进行过梅毒和丙肝检测，5、在过去6个月内被诊断为梅毒或丙肝感染，6、不愿意参加本研究或不愿意签署知情同意书，7、之前参加过“梅毒、丙肝接力检”项目。 4.子项目一个人访谈：1、年龄小于18周岁，2、未参加过“梅毒、丙肝接力检”项目，3、患有严重的精神或神经疾病，4、无法提供知情同意。 5.子项目二：1、年龄小于18岁；2、近6个月内未被诊断为丙肝感染者；3、不愿意申请丙肝检测；4、不愿意进行随访；5、拒绝签署知情同意书。 6.子项目三：1、年龄18周岁以下；2、不愿意进行丙肝抗体检测者；3、目前已被确诊为丙肝感染；4、不愿意参与或无法完成随访；5、不愿意签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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