四价流感病毒裂解疫苗临床Ⅰ期非随机化开放试验_摩熵医药
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【CTR20230264】四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20230264

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2023-02-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流感。

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的单中心、开放Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:评价在3岁及以上健康人群中接种1剂四价流感病毒裂解疫苗的安全性。次要目的:初步评价在3岁及以上健康人群中接种1剂四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ;

实际入组人数

国内: 80  ;

第一例入组时间

2023-02-11

试验终止时间

2024-09-06

是否属于一致性

入选标准

1.符合本次临床试验观察年龄(3岁及以上),且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者;

排除标准

1.流感患者或1个月内有流感样症状者(发热〈腋下体温≥38℃〉,伴咳嗽或咽痛之一);

2.既往6个月内接种任何流感疫苗(已注册的或试验性的)或在研究期间有计划接种任何流感疫苗;

3.对研究疫苗的任何成分过敏,食用鸡蛋有过敏反应史;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

511430

联系人通讯地址
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