【CTR20240729】四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240729

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

CXSL2300207

靶点

适应症

适用于由甲型H1N1、甲型H3N2、B型Victoria系（BV）和B型Yamagata系（BY）流感病毒感染所致的流行性感冒的免疫预防。

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）接种于6月龄及以上健康人群的安全性、耐受性及初步探索免疫原性的单中心、盲法、安慰剂与阳性疫苗平行对照设计的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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311100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在6月龄及以上健康人群中接种的安全性。次要目的：四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在6月龄及以上健康人群中接种的免疫原性。探索性目的：探索3~8岁人群以2种免疫程序接种四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 420 ；

第一例入组时间

2024-03-30

试验终止时间

2024-12-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.6~35月龄受试者 1）入组当天年龄满6月龄，未满36月龄，能提供受试者本人和其监护人有效身份证明； 2）受试者监护人有能力了解试验要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书； 3）受试者的监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访； 4）入组前1年内未接种过流感疫苗且在试验期间不计划接种其他流感疫苗。；2.3~8岁受试者 1）入组当天年龄满3周岁，未满9周岁，能提供受试者本人和其监护人有效身份证明； 2）受试者和/或监护人有能力了解试验要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（8岁受试者还需签署未成年人知情同意书）； 3）受试者和/或监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访； 4）既往有流感疫苗接种史的受试者入组前1年内未接种过流感疫苗且试验期间不计划接种其他流感疫苗； 5）既往无流感疫苗接种史的受试者入组前未接种过任意流行季流感疫苗且试验期间不计划接种其他流感疫苗。；3.≥9岁受试者 1）入组当天年龄满9周岁及以上，能提供受试者本人和/或其监护人有效身份证明； 2）受试者和/或其监护人有能力了解试验要求和过程并同意参加临床试验，且签署知情同意书，9~17岁受试者还需签署未成年人知情同意书； 3）受试者和/或其监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访； 4）入组前1年内未接种过流感疫苗且试验期间不计划接种其他流感疫苗； 5）育龄女性受试者尿妊娠试验阴性； 6）育龄期女性受试者非妊娠期、非哺乳期； 7）育龄期女性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在参与试验期间采取有效的避孕措施、没有妊娠计划和生育计划。；

排除标准

1.首剂排除标准 1）免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者（1岁及以上受试者）； 2）入组当天腋温＞37.0℃； 3）免前血压测量：入组当天收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg（≥18岁受试者）； 4）入组前1年内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）； 5）对试验用疫苗的任何成分有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）； 6）既往有任何疫苗或药物严重过敏史，例如：需要医疗干预的过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 7）入组前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 8）入组前3天内发热（腋温≥38.5℃）； 9）入组前3天内使用解热镇痛药或抗过敏药物； 10）入组前接种其他非活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗、新冠疫苗间隔少于14天； 11）入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥2mg/kg /天或≥20mg /天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）；

2.12）入组前6个月接受过血液或血液相关制品； 13）患有可能干扰试验进行或完成的先天畸形或遗传性疾病（唐氏综合症、中重度地中海贫血、先天性心脏病）、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷（HIV）等； 14）患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病（包括：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、心脏病、肾病、糖尿病（血糖控制不稳定，或药物无法控制血糖，或有糖尿病并发症）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、严重营养不良、严重发育障碍、感染性/过敏性皮肤疾病等）； 15）婴儿（6~11月龄）：婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹； 16）婴儿（6~11月龄）出生时孕周<37周或≥42周； 17）婴儿（6~11月龄）出生时体重<2.5kg或>4.0kg，且经研究者评估不适合参加本试验； 18）存在肌内注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 19）有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 20）无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 21）计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地； 22）正在参加另一项临床试验，以及在临床试验期间计划参加其他临床试验； 23）研究者认为，受试者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。；3.第2剂排除标准(仅适用于2剂组) 如果发生以下任何情况，研究者将终止受试者接种试验用疫苗。 1）接种前新发现或新发生不符合入选标准或符合首剂排除标准的情况（除首剂排除标准第1条外），由研究者判定是否继续参与试验； 2）接种首剂疫苗后发生与试验用疫苗接种有关的3级及以上过敏反应（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等）者； 3）接种疫苗（试验用疫苗或其它疫苗）后出现不良反应（包括但不限于）：？接种后48小时内出现：高热（腋窝温度≥39.5°C，持续超过5天），伴或不伴惊厥；？接种后7天之内出现：脑病、癫痫发作； 4）其它SAE：根据其治疗需要决定是否终止试验用疫苗接种； 5）研究者评估认为需终止试验用疫苗接种的任何其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省疾病预防控制中心

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研究负责人邮编

310051

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