【CTR20252347】一项在中国成人中评价 20vPnC 和 13vPnC 的安全性和免疫原性的 I 期试验

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基本信息

登记号

CTR20252347

试验状态

已完成

药物名称

20价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

20价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

疫苗血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和感染性肺炎

试验通俗题目

一项在中国成人中评价 20vPnC 和 13vPnC 的安全性和免疫原性的 I 期试验

试验专业题目

一项在未接种过肺炎球菌疫苗的 ≥ 50 岁中国成人中评价 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗 (20vPnC) 和 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 (13vPnC) 的安全性和免疫原性的随机、双盲、第三方非盲I 期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100010

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临床试验信息

试验目的

主要目的：描述 20vPnC 和 13vPnC 的安全性特征次要目的：描述 20vPnC 和 13vPnC 诱导的免疫应答

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 400 ；

第一例入组时间

2025-07-09

试验终止时间

2026-01-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时年龄为 ≥ 50 岁的男性或女性研究参与者。；2.根据临床评估（包括病史和临床判断）确定有资格参加研究的成人，包括先前疾病处于稳定状态的成人，即在过去 6 周内疾病治疗无需显著调整或在研究疫苗接种前 12 周内未因疾病恶化而住院的成人。；3.有生育潜能的女性研究参与者或有生育能力的男性研究参与者，且愿意在研究疫苗接种后至少 28 天内使用可接受的避孕方法；或者为没有生育潜能的女性研究参与者或没有生育能力的男性研究参与者。；4.愿意并且能够遵从所有计划访视、研究计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的研究参与者。；5.预计在研究期间可持续参与研究的研究参与者。；6.能够提供签署的知情同意（包括遵循 ICD 和本方案所列出的要求和限制）的研究参与者。；

排除标准

1.既往有疫苗相关的重度不良反应史和/或对 20vPnC 和 13vPnC 的任何成分或任何含白喉类毒素疫苗或链球菌蛋白有重度过敏反应史（例如，急性严重过敏反应）。；2.严重的慢性疾病，包括转移性恶性肿瘤、需要补充供氧的重度 COPD、需要或不需要透析的终末期肾病、肝硬化、临床不稳定型心脏病或研究者认为会使研究参与者不宜入组研究的任何其他疾病。；3.经微生物学证实的肺炎球菌感染所致的侵袭性疾病的病史。；4.已知或疑似有免疫缺陷或其他与免疫抑制有关的疾病，包括但不限于白细胞、淋巴细胞或免疫球蛋白类/亚类缺陷或异常、全身恶性肿瘤、白血病、淋巴瘤、器官移植或造血干细胞移植。；5.研究者认为不宜进行肌肉注射的出血体质或与长期出血有关的状况。；6.先天性、功能性或手术性无脾。；7.任何可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何药物滥用问题，包括近期（过去一年内）或目前的药物滥用问题。；8.妊娠期女性或哺乳期女性（已知或疑似）。；9.现患或感染慢性乙型肝炎或丙型肝炎（分别通过 HBsAg 和 HCVAb 阳性证明）；或已知 HIV 或梅毒血清阳性。允许接种过乙型肝炎疫苗。注：筛选时 HBV、HCV、HIV 或梅毒检查结果未确定的研究参与者不得入组，除非确证性检测结果证实为阴性。；10.筛选时存在任何符合 ≥ 1 级异常定义的血常规，血生化和/或尿液分析和显微镜实验室检查值。注：除总胆红素（T bili）外，有任何稳定 1 级异常（根据 CDE 分级标准，见第 10.2.2 节）的研究参与者可被视为符合资格，具体由研究者酌情决定。“稳定”1 级实验室检查异常定义为首次血样检查报告 1 级异常，且对同一例研究参与者的第二份样本进行复检后异常等级仍 ≤ 1 级。；11.任何可能增加研究参与的风险，或根据研究者判断可能使研究参与者不适合参加研究的任何身体或精神状况，包括近期（过去一年内）或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常。；12.既往接种过任何已获批或研究用肺炎球菌疫苗，或计划在参与研究期间接种。；13.接种研究疫苗前 60 天内接受免疫抑制治疗（包括服用细胞毒性药物或 ≥ 14 天疗程的全身性糖皮质激素治疗）或计划在整个研究期间接受这类治疗。如果短期（＜14 天）使用过全身性糖皮质激素治疗急性疾病，则研究参与者需在研究疫苗接种前已停用糖皮质激素治疗至少 28 天方可入组研究。允许使用吸入性/雾化、关节内、滑囊内、硬膜外或局部外用（皮肤、眼睛或耳部）糖皮质激素。；14.研究疫苗接种前 60 天内接受血液/血浆制品或免疫球蛋白，或计划在研究参与期间接受这些产品。；15.在入组研究前 28 天内和/或参与研究期间，参与涉及研究性药物、研究性疫苗（建议并批准此人群紧急使用的研究性大流行疫苗除外）或研究性器械的其他研究。可以参加纯观察性研究。；16.直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究执行的申办者和申办者代表员工及其家人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310051

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