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【CTR20250508】评价益尔来福®用于预防EV71感染引起手足口病的保护效果研究

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基本信息
登记号

CTR20250508

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

肠道病毒71型灭活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

肠道病毒71型灭活疫苗

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

手足口病

试验通俗题目

评价益尔来福®用于预防EV71感染引起手足口病的保护效果研究

试验专业题目

评价益尔来福®用于预防EV71感染引起手足口病的保护效果研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100085

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价6~35月龄儿童全程接种益尔来福®用于预防EV71感染引起的手足口病的保护效果； 次要目的：评价36~71月龄儿童全程接种益尔来福®用于预防EV71感染引起的手足口病的保护效果； 探索性目的：探索益尔来福®的保护持久性，评估末剂疫苗接种至手足口病发病之间的时间间隔对疫苗保护效果的影响；评价益尔来福®非全程接种用于预防EV71感染引起的手足口病的保护效果。

试验分类
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试验类型

析因设计

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1359 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.浙江省或广州市常住居民（根据现住址判定）；

排除标准

1.患者既往有手足口病病史，或研究数据采集期间有＞1次的手足口病感染和诊断；

2.接种第二剂EV71疫苗日期距离发病日期＜28天（仅针对接种两剂疫苗的患者）；

3.无任何官方免疫接种信息（无乙肝疫苗第1剂或百白破疫苗第3剂接种记录）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省疾病预防控制中心;广州市疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310051;510440

联系人通讯地址
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