【CTR20232961】二价手足口Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232961

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

二价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗EV71与CA16的免疫力，用于预防由EV71、CA16感染所致疾病，如手足口病、疱疹性咽峡炎等

试验通俗题目

二价手足口Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）在健康成人、6~12岁儿童中的开放性观察，及在6~71月龄儿童中的耐受性、安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ⅰ期临床试验：主要目的：基于不良事件，评价试验疫苗在不同年龄组参与者中的安全性。次要目的：1.基于不良事件，评价试验疫苗在不同年龄组参与者中的安全性；2.基于实验室指标异常情况，评价试验疫苗在不同年龄组参与者中的安全性。 Ⅱ期临床试验：主要目的：评价试验疫苗其他免疫原性指标。次要目的：1.基于不良事件，评价试验疫苗的安全性；2.评价试验疫苗的免疫持久性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 744 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~59岁、6~12岁和6~71月龄的健康参与者；2.参与者和/或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书（8~12岁需参与者及其监护人双签）；3.愿意并能够遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序；4.提供参与者和/或其监护人法定身份证明；

排除标准

1.手足口病史或EV71疫苗接种史；2.已知对疫苗或疫苗成分严重过敏，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；3.先天畸形或发育障碍、遗传缺陷（如Down氏综合征、地中海贫血或G6PD缺乏症等）、严重营养不良等；4.结合病史、体格检查，存在严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压或糖尿病、肝肾疾病等；5.结合病史、体格检查，存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病和/或血液疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、甲状腺切除术、自身免疫性甲状腺疾病、任何形式的恶性肿瘤、无脾症、功能性无脾）；6.结合病史、体格检查，凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血疾病、血小板异常）或明显瘀伤或凝血障碍；7.结合病史、体格检查，存在严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病或有相应疾病家族史；8.长期使用（持续14天以上）皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗（不包括治疗过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗和急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）或细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；9.长期酗酒或药物滥用史；10.处于哺乳期、孕期或90天内计划怀孕的女性，或女性妊娠试验阳性，注意：包括90天内其配偶计划怀孕的男性参与者；11.过去3个月内接受过免疫球蛋白和/或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类治疗；12.过去30天内接受过其他试验药物或疫苗，或计划在试验期间接受此类药物或疫苗；13.过去14天内接种过减毒活疫苗或7天内接种过亚单位或灭活疫苗；14.接种前72小时内疑似或确诊发热，或接种当天腋下温度>37.0℃；15.临床实验室检测出现超出参考值范围且有临床意义的实验室指标异常（仅适用于Ⅰ期临床试验的成人/6~12岁儿童/24~71月龄儿童）： A. 血液常规指标检测：白细胞计数、血红蛋白、血小板计数； B. 血液生化指标检测：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、肌酐（CR）、空腹血糖（Glu）； C. 尿常规指标检测：尿蛋白（PRO）；16.近7天内各种急性疾病（伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）或慢性疾病急性期发作；17.根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650034

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