【CTR20232941】6~35月龄婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232941

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

流感

试验通俗题目

6~35月龄婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

四价流感病毒裂解疫苗在6~35月龄婴幼儿人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100085

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临床试验信息

试验目的

评价北京科兴生物制品有限公司研制的四价流感疫苗接种6~35月龄婴幼儿的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3300 ；

实际入组人数

国内: 3300 ；

第一例入组时间

2023-09-16

试验终止时间

2024-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.6~35月龄健康状态良好的婴幼儿；2.能够提供法定身份证明和接种证；3.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.接种过2023-2024流感季的季节性流感疫苗，或者参加试验期间有接种计划；2.在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者；3.在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；4.有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；5.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良，哮喘病史等；6.严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病或镰刀细胞贫血）；7.严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；8.自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮）或处于免疫缺陷/免疫抑制状态（例如艾滋病、器官移植术后）；9.甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；11.过去6个月内有过持续使用≥14天皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）和细胞毒性治疗；12.近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；13.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；14.接受试验用疫苗前30天接受过其它研究药物；15.试验前14天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；16.入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划在临床试验期间参加其他临床试验；17.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430079

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