【CTR20250312】四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250312

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防H1N1、H3N2、B/Y、B/V株病毒感染引起的流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）的安全性、耐受性和免疫原性的随机、盲法的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价不同剂量四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）的安全性、耐受性，初步探索疫苗的免疫原性，确定本品后期临床试验的适宜剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 620 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在18周岁及以上，且能提供有效身份证明；2.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书；3.入组当天腋温≤37.0℃；4.育龄期女性及男性受试者：同意在疫苗接种后6个月内采取有效避孕措施；

排除标准

1.接种前方案规定的实验室检测指标异常且有临床意义（仅针对Ⅰ期）；2.入组前6个月内患过流感（经临床或微生物学任一方法证实的）；3.既往或现在患有自身免疫性疾病或免疫缺陷病；4.既往对任何疫苗/药物或对试验用疫苗的任何成分的严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史；5.入组前6个月内接种过任何流感疫苗，或计划在试验期间接种本试验用疫苗外的流感疫苗（完成免后血样采集前）；6.入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用（除本试验用疫苗外）（完成免后血样采集前）；7.入组前接种减毒活疫苗间隔少于30天，接种其他非活疫苗间隔少于14天；8.入组前3天内，发生过急性疾病或处于慢性病的急性发作期；9.入组前3天内使用过退热镇痛或抗过敏药物；10.入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（完成免后血样采集前）；11.入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；12.无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；13.任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史；14.有癫痫、脑病、恶性肿瘤史；15.患有严重的心血管系统疾病、药物无法稳定的严重高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、有严重并发症的糖尿病等严重慢性疾病；16.现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急进性肝肾疾病（肝肾功能严重损害）、精神异常（如精神分裂症、抑郁症、情感性精神障碍等）等疾病；17.育龄期女性处于哺乳期、妊娠期或入组前尿妊娠试验阳性；18.计划在研究结束前搬离本地或计划在研究访视期间长时间离开本地；19.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址