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首页 临床进展 评价四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）在6月龄-59岁人群接种的安全性、耐受性，初步探索免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅰ期临床试验

【CTR20255154】评价四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）在6月龄-59岁人群接种的安全性、耐受性，初步探索免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20255154

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防疫苗所含4种诺如病毒基因型（GⅠ.1、GⅡ.2、GⅡ.4、GⅡ.17）感染引起的急性胃肠炎

试验通俗题目

评价四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）在6月龄-59岁人群接种的安全性、耐受性，初步探索免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）在6月龄-59岁人群接种的安全性、耐受性，初步探索免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价 6 月龄-59 岁人群接种不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的安全性和耐受性。 探索性目的： 评价 6 月龄-59 岁人群接种不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为6月龄-59岁，且能提供法定身份证明；

排除标准

1.入组前实验室检查，经研究者判断异常且有临床意义（3-59岁受试者）；

2.入组前确诊为慢性胃肠疾病；

3.既往曾有经实验室确诊的诺如病毒感染史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址
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