【ChiCTR2000034705】请上传完整版研究计划书（非时间计划表）。重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗持续性腹膜透析肾性贫血的随机、阳性药平行对照、开放性多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034705

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2020-07-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

肾性贫血

试验通俗题目

请上传完整版研究计划书（非时间计划表）。重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗持续性腹膜透析肾性贫血的随机、阳性药平行对照、开放性多中心临床试验

试验专业题目

重组人促红素注射液（CHO细胞）(济脉欣)治疗持续性腹膜透析肾性贫血的随机、阳性药平行对照、开放性多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价重组人促红素注射液（济脉欣）治疗持续性腹膜透析肾性贫血的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机法

盲法

开放

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-14

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 90＜Hb≤110 g/L； 2) 年龄18-80岁，住院或门诊患者； 3) 体重45-100kg； 4) 病人在筛选期间有4个连续测量的Hb值(其平均值应≥10.0g/dL和且≤12.0 g / dL)，且前两次连续测量的均值与后两个连续测量均值之间的差异应小于或等于1.0 g / dL。 5) 4周内检查，100 μg/L<血清铁蛋白(SF)<500 μg/L，20%<转铁蛋白饱和度（TSAT）<50%； 6) 自愿受试，已签署知情同意书； 7) 定期规律随访，有良好的依从性； 8) 规律透析并接受重组人促红素注射液（rhEPO）稳定治疗3个月以上，病情稳定，近6个月内未发生腹膜炎患者且透析充分者（Kt/V≥1.7），近半年无改变肾替代治疗访方式的计划。；

排除标准

1) 合并有未控制的重度高血压（SP≥180mmHg，DP≥110 mmHg）者； 2) 严重营养不良SGA评估C级者； 3) 入选前4周发生过任何临床明确诊断的全身或局部严重感染或具有活动性潜在感染证据者，如入选前4周检查血hsCRP＞15mg/L； 4) 合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级III级以上]者； 5) 入选前4周检查AST或ALT值﹥标准值上限3倍及Alb<2.5 g/dL者； 6) 以下任意一项阳性：人体免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV Ab），结核菌素试验阳性者； 7) 既往卒中病史者、应用免疫抑制剂/原发或合并系统性红斑狼疮、系统性血管炎等自身免疫病并处于活动期，或合并有其他严重消耗性、系统性疾病肝硬化、恶性肿瘤等； 8) 合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血、脾功能亢进者等）或明显的出血性疾病者； 9) 入选前3个月内接受过伴有大量出血的外科手术患者或临床试验期间计划接受外科手术者（动静脉分流手术除外）； 10) 存在慢性失血（入选前4周检查便潜血阳性者）及在试验期间需要完成导致显著失血的择期手术者； 11) 既往功能器官移植或预定器官移植或无肾脏者； 12) 严重的血液动力学异常（如休克）； 13) 3个月内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药者； 14) 既往酒精及药物滥用者； 15) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 16) 已知对试验药或对照药已知成份及静脉铁剂过敏者； 17) 妊娠期、哺乳期妇女、近期有生育计划或育龄期女性的筛选妊娠试验阳性者； 18) 3个月内有输血史者； 19) 近3个月内参加过其他临床试验者； 20) 研究者认为具有其他任何不宜参加本试验医学情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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