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【CTR20190692】重组人促红素注射液（CHO 细胞）10000IU临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190692

试验状态

已完成

药物名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2019-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血

试验通俗题目

重组人促红素注射液（CHO 细胞）10000IU临床试验

试验专业题目

重组人促红素注射液（CHO 细胞）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以重组人促红素注射液（益比奥）为对照，评价重组人促红素注射液（依普定）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 163  ；

第一例入组时间

2019-06-29

试验终止时间

2021-09-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（白血病和多发性骨髓瘤不纳入）的患者；

排除标准

1.入组前，血细胞比容（Hct）≥36vol%的患者；

2.入组时，Hb＜60g/L 或 Hb＜70g/L 且临床急需纠正缺氧状态；

3.对本品及其它哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者，过敏体质患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址
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