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【ChiCTR2500106763】右美托咪定鼻喷雾剂对老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄的影响：随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106763

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

老年术后谵妄

试验通俗题目

右美托咪定鼻喷雾剂对老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄的影响：随机对照研究

试验专业题目

右美托咪定鼻喷雾剂对老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄的影响：随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的探讨右美托咪定鼻喷雾剂对改善老年胃肠道恶性肿瘤手术术后谵妄的影响 2. 次要目的探讨右美托咪定鼻喷雾剂对老年患者术后康复、观察鼻喷雾剂对血流动力学的影响、不良事件发生率、术前焦虑的情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者在麻醉门诊筛选符合纳入标准的受试者，征求患者同意后签署研究知情同意书。符合纳入标准的患者依次编号，在术日分别被随机分配到两组中的一组。随机化将使用Excel软件生成的随机数表（1-90），采用随机区组设计，区组长度为4，按1:1的比例随机分组随机分为2组：将170名患者采用随机数表法分为右美托咪定鼻喷雾剂100ug组（D组，n=85）和空白对照组（N组，n=85）。由一名独立的试验质控人员实施随机分组，该人员不参与术中

盲法

由于伦理原因，本研究对患者和麻醉医生不设盲，术后评估的研究人员在整个研究过程中均不知晓分组情况。参与术后病房评估的研究人员不参与术前、术中给药和PACU内的评估。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）患者年龄65-85岁；（2）接受气管插管全麻下胃肠道癌症根治手术患者；（3）美国麻醉医师协会（ASA）身体状态I~III级；（4）受教育程度；（5）能正常进行语言够能交流；（6）患者自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）近3个月参加其他临床试验；（2）对右美托咪定过敏的人；（3）患者既往有严重鼻炎、畸形或鼻手术的；（4）受教育程度小学以下，术前简易智能状态检查量表（MMSE）认知功能评分<17分；（5）患者滥用麻醉镇痛镇静药物；（6）长期服用镇静催眠药物的；（7）既往有痴呆、精神病或其他中枢神经系统疾病，1周内使用抑郁、精神类药物的患者；（8）窦性心动过缓（HR<50次/分）、病态窦房结综合征或II度以上的房室传导阻滞；（9）患者一般情况差，严重心、肝、肾、肺功能异常的患者；（10）患者术前血压控制不良（术前基础值>180/110mmHg和或<90/60mmHg）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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