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【ChiCTR2500115397】生物黏附性成膜凝胶改善妇科肿瘤患者放射性阴道炎的前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115397

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科恶性肿瘤

试验通俗题目

生物黏附性成膜凝胶改善妇科肿瘤患者放射性阴道炎的前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

生物黏附性成膜凝胶改善妇科肿瘤患者放射性阴道炎的一项前瞻性、单臂、II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估生物黏附性成膜凝胶对妇科肿瘤患者治疗期间放射性阴等道炎的改善情况以及疼痛评分、生活质量、阴道清洁度影响。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-10

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者自愿参加研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性； 2. 女性，年龄大于18周岁（含18周岁）； 3. 经组织学或细胞学证实的妇科恶性肿瘤； 4. 筛选时患者接受盆腔外照射放疗并出现症状性放射性阴道炎 (CTCAE 2级或以上); 5. ECOG 体力状况0-2分。；

排除标准

1.已知对药物成分过敏的（大豆卵磷脂和二油酸甘油酯）； 2.患者存在中枢系统疾病，或活动性中枢神经系统（CNS）转移；先前治疗过的脑转移的受试者，如果治疗后临床稳定至少两周，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者（即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素）可以入组； 3. 患者在开始接受生物黏附性成膜凝胶当天之前接受过其余补救治疗； 4. 患者正在参加其他的临床研究； 5. 哺乳期、妊娠期女性； 6. 经研究者判断不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮编

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