【ChiCTR2500103026】可视喉罩联合支气管封堵器对胸腔镜肺手术患者术后恢复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103026

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肺肿瘤

试验通俗题目

可视喉罩联合支气管封堵器对胸腔镜肺手术患者术后恢复质量的影响

试验专业题目

可视喉罩联合支气管封堵器对胸腔镜肺手术患者术后恢复质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、对照、双盲的研究方法，探讨可视喉罩联合支气管封堵器对胸腔镜手术患者术后恢复质量的影响，以期减少常规气管插管带来的气道损伤，增加患者术后恢复质量，以达到加速患者术后康复以及减少患者住院时长、住院费用的目的

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机设计，区组长度为 4 ，将患者按 1:1 比例随机分组，随机化由一名不参与后续研究的麻醉护士负责。随机化将使用 www.randomization.com生成35个随机数字表（数字范围1-6），1-6分别代表：LLDD(1)、DDLL(2)、LDLD(3)、DLDL(4)、LDDL5)、DLLD(6)。从随机数表中获得随机数字，转化为 1-6 之间的分组代码，将随机数字所代表的序号填入表中。随机化的结果密封在按顺序编号的信封中，并于术日交给麻醉医师

盲法

本研究对受试者以及研究者（包括随机化人员、药物配制人员、术后数据采集人员）设盲，对术中麻醉医师不设盲，参与术后评估的研究人员在整个研究过程中不知晓分组情况。受试者资料待所有统计学完成后由 DSMB 揭晓

试验项目经费来源

广东省医学会舒适化医疗一镇痛镇静项目(第二期)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18 岁至 65 岁；（2）接受胸腔镜辅助下（video-assisted thoracoscopic surgery, VATS）或机器人辅助下（robotic-assisted thoracic surgery, RATS）肺切除手术的实性肺结节患者，手术类型包括肺楔形切除术、肺段切除术和肺叶切除术；（3）ASAⅠ-Ⅲ级；（4）预计手术时间小于等于 6 小时，术后住院时间至少 2 天；（5）患者自愿参加，且签署知情同意书。；

排除标准

（1）患者具有明显气道解剖异常，不适用于使用喉罩及支气管封堵器的患者；（2）(2)BMI≥30 kg/m2，或≤18.5 kg/m2；（3）对任何一种全麻药物过敏者，如括丙泊酚、舒芬太尼、瑞芬太尼等；（4）过去 6 个月有不稳定心绞痛、缺血性心肌梗死、心衰及脑血管意外的患者；（5）术前有远处肿瘤转移患者；（6）术前有严重肺疾病的患者（肺纤维化、严重的肺脓肿、肺心病；或 FEV1 小于预计值的 50%, PaO2≤60 mmHg, PaCO2>50 mmHg）；（7）术前有控制不良的高血压或糖尿病患者；（8）既往有痴呆、精神病或者其他神经系统疾病病史；（9）正在服用镇静药物, 抗抑郁药物或激素的患者；（10）患有慢性疼痛、嗜酒或者药物依赖的患者；（11）怀孕或哺乳期的患者；（12）近 3 个月参加其他临床试验；（13）无法理解普通话或广东话。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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