【ChiCTR2400087448】术后去阿片化镇痛策略与传统的基于阿片药物策略对胸腔镜肺叶切除术患者镇痛效果的比较:一项开放标签、随机、对照、非劣效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087448

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

术后去阿片化镇痛策略与传统的基于阿片药物策略对胸腔镜肺叶切除术患者镇痛效果的比较:一项开放标签、随机、对照、非劣效性试验

试验专业题目

术后去阿片化镇痛策略与传统的基于阿片药物策略对胸腔镜肺叶切除术患者镇痛效果的比较:一项开放标签、随机、对照、非劣效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探索一种用于肺叶切除术术后去阿片化的有效镇痛方案； 2. 为其他胸科手术实施去阿片化或少阿片化的术后镇痛策略提供参考，加速患者术后康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名独立的试验质控人员实施随机分组，该人员不参与术后评估，将患者按照电脑产生的随机数字表格，随机分为2组.

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18岁至65岁；（2）接受胸腔镜辅助下（Video-assisted thoracoscopic surgery, VATS）或机器人辅助下（Robotic-assisted thoracoscopic surgery, RATS）肺叶切除手术的肺癌或怀疑肺癌患者（3）ASA Ⅰ-Ⅲ级；（4）手术时间至少2小时，术后住院时间至少2天；（5）患者自愿参加，且签署知情同意书。；

排除标准

(1) 接受开胸手术者； (2) BMI≥30 kg/m2，或≤18.5 kg/m2； (3) 对任何一种局麻药物过敏者，如罗哌卡因、利多卡因、布比卡因、普鲁卡因、丁卡因、苯佐卡因、达克诺宁等； (4) 对任何一种全麻药物过敏者，如括丙泊酚、舒芬太尼、瑞芬太尼等； (5) 目前有活动性溃疡或有消化道出血或者对任何非甾体药过敏者，如帕瑞昔布钠、氟比洛酚酯、对乙酰氨基酚等； (6) 有ESPB禁忌症的患者，如靠近穿刺部位皮肤感染、凝血功能异常等； (7) 对超声耦合剂过敏者； (8) 术前有明显肾功能不全者（肌酐超过正常值上限2倍）； (9) 术前有严重的脊柱畸形患者； (10) 术前有远处肿瘤转移患者； (11) 过去6个月有心脑血管意外的患者； (12) 过去6个月有不稳定心绞痛、缺血性心肌梗死、心衰的患者； (13) 术前有严重肺疾病的患者（肺纤维化、严重的肺脓肿、肺心病；或FEV1小于预计值的50%, PaO2≤60 mmHg, PaCO2>50 mmHg）； (14) 术前有控制不良的高血压或糖尿病患者； (15) 既往有痴呆、精神病或者其他神经系统疾病病史； (16) 同时接受其他外科疾病治疗的患者； (17) 正在服用镇静药物, 抗抑郁药物或激素的患者； (18) 患有慢性疼痛、嗜酒或者药物依赖的患者； (19) 怀孕或哺乳期的患者； (20) 患有其他潜在严重疾病的患者； (21) 无法理解普通话或广东话； (22) 近 3个月参加其他临床试验； (23) 拒绝参加研究或签署研究知情同意的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

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