CTR20244710
已完成
盐酸异丙嗪片
化学药
盐酸异丙嗪片
2024-12-10
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1)皮肤粘膜的过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎、荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症。必要时可与肾上腺素合用，作为本药的辅助剂。 2)晕动症：防治晕车、晕船、晕飞机。 3)镇静、催眠：适用于术前、术后和产科。此外，也可用于减轻成人及儿童的恐惧感，呈浅睡眠状态。 4)恶心、呕吐的治疗：适用于一些麻醉和手术后的恶心、呕吐。也用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。 5)术后疼痛：可与止痛药合用，作为辅助用药。
盐酸异丙嗪片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
盐酸异丙嗪片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
118300
主要目的：健康受试者在空腹状态和餐后状态下，单次口服盐酸异丙嗪片受试制剂（规格：25mg，丹东医创药业有限责任公司）与参比制剂（规格：25mg，Phenergan®，Sanofi持证）后，比较两制剂的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹状态和餐后状态下的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-12-21
2025-02-28
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
请登录查看1.有心血管疾病、呼吸系统疾病（急性哮喘）、高血压、肝肾功能不全、胃溃疡、膀胱颈部梗阻、骨髓抑制、青光眼、前列腺肥大症、幽门或十二指肠梗阻、癫痫、黄疸、Reye综合征等疾病史或现有上述疾病者；
2.过敏体质，有两种或两种以上食物或药物过敏史者，或已知对盐酸异丙嗪或其任何一种辅料（乳糖、玉米淀粉、聚维酮、硬脂酸镁、聚乙二醇、二氧化钛、羟丙甲纤维素、靛蓝）过敏者；
3.遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
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050011
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