【ChiCTR2600134532】血糖心率变异性疼痛研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134532

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

血糖心率变异性疼痛研究

试验专业题目

血糖变化和心率变异性在伤害性刺激评估中的作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.建立预测模型：基于所获取的“冷刺激强度—自主神经反应—血糖应激”多维关联数据，采用支持张量机（Support Tensor Machine, STM）算法，构建融合多模态生理信号的预测模型，以实现对不同强度冷刺激下血糖波动幅度与自主神经调控模式的量化预估，为后续临床应用提供决策支持工具。 2.提供可靠镇痛需求：建立标准化的急性冷应激生理反应数据集，为后续手术患者术中提供可靠的镇痛需求。 3.量化血糖应激反应：利用动态血糖监测（CGM）技术，精确捕捉健康成人在低、中、高三种强度梯度的急性局部冷刺激（4.0℃冷水手部浸泡）下，组织间液葡萄糖（ISF-Glucose）的即时波动幅度（Δ峰值）、达峰时间及恢复动力学特征。 4.评估自主神经调控：通过高频心率变异性（HRV）分析，量化不同强度冷刺激诱发的交感- 副交感神经平衡偏移（特别是LF/HF比值变化）。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-25

试验终止时间

2027-08-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18～65 岁之间，性别不限，且为右利手（便于统一非利手侧操作）； 2.体重指数（BMI）在 18.5～28.0 kg/m² 之间。 3.身体健康，无已知代谢性、心血管或神经系统基础疾病。 4 能够理解实验流程，自愿参加并签署书面知情同意书。 5.能够配合实验前禁食（8 小时）及避免咖啡因、酒精等要求。；

排除标准

1. 血管与微循环疾病：有雷诺现象、冷球蛋白血症、周围血管病变或冻伤史者。 2. 神经病变：糖尿病性神经病变、周围神经损伤或手部感觉减退/异常者。 3. 手部局部情况：非利手存在皮肤破损、感染、活动性关节炎或近期创伤史。 4. 代谢与内分泌疾病：确诊的糖尿病（1 型或 2 型）、甲状腺功能异常或其他影响糖代谢的内分泌疾病。 5. 心血管系统疾病：筛查期静息血压≥160/95 mmHg，或存在严重心律失常、不稳定型心绞痛、近 6 个月内发生过急性心肌梗死或脑卒中者。 6. 药物影响：实验前 12 小时内使用过镇痛药、激素类药物，或 1 周内规律使用过可能影响心血管反应、心率或糖代谢的药物（如 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂等）。 7. 特殊生理时期：妊娠期或哺乳期女性。 8. 其他：有晕针、晕血或严重晕厥史者；精神异常无法配合指令者；已知对低温极度不耐受者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省中医院

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