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【CTR20261989】注射用CZ1S用于肛瘘手术术后镇痛Ⅱb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261989

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用罗哌卡因微晶

药物类型

化药

规范名称

注射用罗哌卡因微晶

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

注射用CZ1S用于肛瘘手术术后镇痛Ⅱb期临床试验

试验专业题目

注射用CZ1S对比阳性对照药局部浸润用于肛瘘手术术后镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅱb期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用CZ1S局部浸润用于肛瘘手术术后镇痛的有效性。次要目的：评估注射用CZ1S局部浸润用于肛瘘手术术后镇痛的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿签署知情同意书。；2.年龄18-65周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2范围内。；3.经临床诊断为高位复杂性肛瘘，计划在腰麻下行肛瘘手术者。；4.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级的试验参与者。；5.育龄期女性或男性试验参与者须同意在签署知情同意书后至使用试验用药品30天内本人及男性试验参与者的伴侣采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.试验参与者有与肛瘘疾病无关的疼痛，且研究者判断可能混淆术后评估者。；2.计划同期进行其它部位手术者。；3.有以下任何一项疾病史或现患疾病者。a)呼吸系统疾病；b)循环系统疾病；c) 血液系统疾病；d)肿瘤；e)消化系统疾病；f)免疫性疾病。g)存在其他可能显著影响试验用药品药效评价或体内代谢的疾病者。；4.肛瘘由免疫功能低下等基础疾病引起，或伴有大便失禁等情况者。；5.有便秘病史且研究者认为可能影响术后疼痛评估者。；6.筛选期检查出现呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者。；7.对方案规定用药的任何成分过敏或有明显禁忌症者。；8.筛选期肝功能、肾功能、凝血功能、随机血糖实验室检查结果有临床意义者。；9.随机前5个半衰期内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素（吸入、局部外用除外）、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、有镇痛效果的中成/草药、Ⅲ类抗心律失常药。（详见附录1禁止使用的合并用药/非药物治疗列表）；10.筛选前3个月（90天）内酗酒者。；11.筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者。既往曾参加过本研究药物或同类镇痛药物（包括但不限于Exparel®、HYR-PB21、艾恒平®等）临床试验者。；12.筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史者。；13.筛选期血/尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期，或目前虽然没有母乳但分娩后不满6个月。；14.研究者认为无法评价疗效或不大可能完成试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050011

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