【CTR20250198】注射用CZ1S臂丛神经阻滞用于关节镜下肩袖修补术后镇痛的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250198

试验状态

已完成

药物名称

注射用罗哌卡因微晶

药物类型

化学药

规范名称

注射用罗哌卡因微晶

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品拟主要用于术后镇痛

试验通俗题目

注射用CZ1S臂丛神经阻滞用于关节镜下肩袖修补术后镇痛的II期临床试验

试验专业题目

注射用CZ1S臂丛神经阻滞用于关节镜下肩袖修补术后镇痛的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

310018

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因臂丛神经阻滞，用于关节镜下单侧肩袖修补术后镇痛的有效性。次要目的：评估和比较注射用CZ1S、盐酸罗哌卡因臂丛神经阻滞，用于关节镜下单侧肩袖修补术后镇痛的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-03-07

试验终止时间

2025-08-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加签署知情同意书。；2.择期全身麻醉下行关节镜下单侧肩袖修补手术。；3.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级。；4.18岁≤年龄≤65岁，性别不限。；5.18kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2。；

排除标准

1.存在与手术适应症无关的疼痛，且经研究者判断可能混淆术后评估者（如骨折多发伤、颈椎病上肢放射性疼痛）。；2.计划同期进行其它部位手术者。；3.既往接受过同侧上肢手术者。；4.预期给药部位皮肤或深部有感染，局部蜂窝织炎或全身性血液感染。；5.预期给药部位远端神经感觉或运动功能受损者；6.筛选前1周内有呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者。；7.术前MRI显示肩关节盂唇损伤者。；8.有任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者判定影响本试验者。；9.筛选期实验室检查有临床意义者。；10.筛选期心率<50次/分或心率>100次/分且研究者判断有临床意义者；QTcF（12导联心电图检查）间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms。；11.对试验用药品、全身麻醉方案用药、预期使用止吐药的任何成分有禁忌症者。；12.随机前3个半衰期（以实际药物说明书为准，如半衰期未知，则按照至少48h洗脱）内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、有镇痛效果的中成药、Ⅲ类抗心律失常药。；13.筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者。；14.筛选前3个月（90天）内参加过其他药物或医药器械临床试验（定义为签署知情并接受试验用药物/器械治疗）者。；15.筛选前1年内有药物依赖史、吸毒史者。；16.妊娠或哺乳期的女性。；17.随机后至试验结束后30天内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者。；18.臂丛神经在超声下显示不清，经研究者判断需排除者。；19.研究者判断不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450052

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