【CTR20232079】注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除受试者术后镇痛的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232079

试验状态

已完成

药物名称

注射用罗哌卡因微晶

药物类型

化学药

规范名称

注射用罗哌卡因微晶

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品拟主要用于术后镇痛

试验通俗题目

注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除受试者术后镇痛的II期临床试验

试验专业题目

注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除受试者术后镇痛的有效性、安全性及PK特征的多中心、随机、双盲和阳性药对照II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

310018

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以数字评价量表（Numerical Rating Scale，NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液为对照，评估注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除受试者术后镇痛的有效性。次要目的： 1.评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因局部浸润用于痔疮切除术后镇痛的安全性。 2.评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因局部浸润用于痔疮切除术后的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 61 ；

第一例入组时间

2023-09-06

试验终止时间

2024-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书。；2.年龄≥18周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2范围内（包括临界值）。；3.Ⅲ~Ⅳ度内痔或外痔或合并有脱垂的混合痔的受试者。；4.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅲ级的受试者。；5.受试者须同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.对药物成分过敏或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）。；2.QTc间期明显延长，或正在应用导致QT/QTc间期延长的药物者。；3.与痔疮切除术无关的身体状况或手术并发的疼痛，可能会混淆术后疼痛评估者。；4.既往有痔疮切除术病史的受试者。；5.合并有肛周、直肠等病理学变化者。；6.有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ①呼吸系统疾病 ②神经精神类疾病 ③循环系统疾病 ④血液系统疾病 ⑤消化系统疾病⑥存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者。；7.严重或难治性术后恶心或呕吐史。；8.手术前30天内便秘。；9.筛选期实验室检查经研究医生判断有临床意义者。；10.筛选前或筛选期病毒学检查呈阳性者。；11.手术前一定时间内使用过以下药物或/和治疗者：a.手术前使用过肌肉松弛剂和抗胆碱药等；b.手术使用过阿片类或类阿片类药物；c.手术前使用过全身类固醇；d.手术前使用过局麻药；e.从手术前使用过镇痛药者。；12.手术前48h至给药结束后72h期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者。；13.筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者。；14.筛选前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者。；15.筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者。；16.有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者。；17.筛选前2年内有药物滥用史。；18.筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期。；19.研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址