【CTR20253406】CZ006注射液Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253406

试验状态

已完成

药物名称

CZ006注射液

药物类型

化学药

规范名称

CZ-006注射液

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

CZ006注射液Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项在健康参与者中评估CZ006注射液单次给药剂量递增和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 Ⅰ 期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估CZ006注射液单次给药和多次给药的安全性、耐受性。评估CZ006注射液单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征。次要目的比较CZ006注射液与依托考昔片单次给药和多次给药的安全性、耐受性。比较CZ006注射液与依托考昔片单次给药和多次给药的PK特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2025-08-28

试验终止时间

2025-11-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；2.年龄在≥18周岁的健康男性或非孕期、非哺乳期女性；3.身体质量指数（BMI）在[19.0～27.0]kg/m2范围内（包括临界值）；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；4.参与者研究期间（女性自筛选日，男性自首次用药后）至末次用药后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；

排除标准

1.已知对两种或两种以上药物、食物有过敏史者，或已知对本药组分或辅料过敏者，或自述过敏体质经研究医生判断不适合入组者；2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；3.既往或现患任何可能影响本研究安全性或PK评估的严重疾病，或目前有其他经研究者判断不适合入组的疾病或手术者；4.近半年内有活动性消化道溃疡病史或炎症性肠病等消化道疾病病史；5.QTcF间期明显延长，或存在导致尖端扭转性室性心动过速的其他危险因素；6.筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者；7.筛选前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；8.筛选前14天内服用任何药物，包括非处方药、中草药和保健品，经研究者判断不适合入组者；9.筛选前3个月（90天）内曾有过失血或献血＞400mL，或计划在研究期间至研究结束后1个月内献血或献血液成分者；10.筛选前3个月（90天）内，每日吸烟超过10支香烟或等量的烟草，且预估在试验期间不能戒烟者；11.筛选前3个月（90天）内，每周饮用超过14单位的酒精[1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒]，且预估在试验期间不能戒酒者；12.筛选前3个月（90天）内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料和/或给药前48小时至研究结束不能避免服用特殊饮食者；13.筛选前1个月（30天）内使用过任何疫苗或研究期间有计划接种疫苗的参与者；14.筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于妊娠期或哺乳期，或试验期间有怀孕计划者；15.筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血常规结果异常有临床意义者；16.筛选期血清病毒学乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体或人类免疫缺陷病毒抗体任意一项阳性者；17.随机前酒精呼气筛查数值＞0 mg/100 mL或烟检结果为阳性者；18.筛选前2年内有吸毒史，滥用药物及长期用药史，或筛选期物质滥用筛查呈阳性者；19.有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或血管条件不佳者；20.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

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