【ChiCTR2600117971】基于多中心尿液代谢组学与肾脏空间代谢组学的高血压肾病代谢标志物筛选及机制探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117971

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压肾病

试验通俗题目

基于多中心尿液代谢组学与肾脏空间代谢组学的高血压肾病代谢标志物筛选及机制探究

试验专业题目

基于多中心尿液代谢组学与肾脏空间代谢组学的高血压肾病代谢标志物筛选及机制探究

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临床试验信息

试验目的

高血压肾病是导致终末期肾病的重要诱因，对患者健康和公共卫生构成了重大威胁。然而，其具体发病机制尚未完全阐明，代谢物在高血压肾病进展中的作用仍不清晰。在此前研究中，本团队基于单中心临床样本建立了尿液代谢组学高通量质谱平台，初步验证了代谢组在高血压肾病诊断中的优异表现，为本研究的多中心扩展奠定了基础。在本研究中，我们将进一步开展多中心大样本量横断面研究，通过尿液代谢组学构建高血压肾病的特征代谢指纹，并结合AI算法筛选关键代谢标志物。接下来，我们将利用肾脏组织的空间代谢组学技术和细胞实验，验证筛选标志物的空间分布及其功能，进一步探究其在高血压肾病中的调控机制。本研究旨在揭示高血压肾病的代谢标志物代谢图谱，为后续的临床转化和早期诊断方法的开发奠定科学基础。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

西湖大学临床队列项目

试验范围

目标入组人数

450;350;300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

高血压患者：入组标准： 1.年龄:一般为18-75岁。 2.诊断标准: 符合高血压诊断(收缩压 >140 mmHg 和/或舒张压 >=90 mmHg)，至少经两次测量或正在接受降压药物治疗 3.病程:无明确限制，但需提供病史。 4.病情稳定:无高血压危象或严重并发症。 5.无肾脏损伤相关疾病 6.自愿参加研究并签署知情同意书。早期高血压肾病患者: 入组标准： 1.符合高血压诊断。 2.出现肾脏功能早期损害的指标: 微量蛋白尿(尿微量白蛋白/肌酐比值>30 mg/g且<300 mg/g)。或轻度肾小球滤过率(eGFR)下降(60-89mL/min/1.73㎡) 3.无明显肾实质损伤或肾功能衰竭。 4.病程:通常为确诊高血压3-10年。非早期高血压肾病患者: 入组标准： 1.符合高血压诊断 2.肾功能损害达到以下标准之一: oeGFR<60 mL/min/1.73㎡或慢性肾脏病(CKD)分期为3期及以上。尿蛋白 >=300 mg/g 或显性蛋白尿(>=0.3 g/24小时)。或影像学、组织学等证据提示肾脏结构损害。 3.高血压病史较长(如>10年)。；

排除标准

高血压患者： 1.合并其他器官系统的严重疾病(如严重心力衰竭、肝功能衰竭等) 2.合并严重感染或炎症性疾病。 3.好娠或哺乳期女性。 4.对研究药物或检测项目过敏。 5.合并恶性高血压或继发性高血压(如肾动脉狭窄、铬细胞瘤等) 早期高血压肾病患者: 1.合并其他明确原因引起的肾脏病(如糖尿病肾病、慢性肾小球肾炎、药物性肾损害)。 2.eGFR<60 mL/min/1.73 ㎡或严重蛋白尿(>=300 mg/g) 3.合并严重心脑血管疾病(如急性冠脉综合征、中风等)。 4.合并感染性疾病或炎症状态。 5.其他影响研究结果的因素(如药物依从性差、近期手术史等)。非早期高血压肾病患者: 1.合并终末期肾病(ESRD，需长期透析)。 2.明确继发性肾脏损害病因(如狼疮性肾炎、多发性骨髓瘤相关肾病) 3.合并难以控制的严重高血压(如需要 3 种及以上药物联合且血压仍无法控制) 4.合并严重全身性疾病或近期存在急性事件(如心梗、感染等)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

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