【CTR20200018】KBP-5074在中国健康受试者中的桥接试验以及食物影响试验

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基本信息

登记号

CTR20200018

试验状态

已完成

药物名称

KBP-5074片

药物类型

化药

规范名称

KBP-5074片

首次公示信息日的期

2020-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

临床试验申请中的适应症为高血压、肾保护（包括高血压肾病、糖尿病肾病等慢性肾脏疾病），拟开发的第一个适应症为中晚期慢性肾脏病（CKD）并发未控制性高血压。

试验通俗题目

KBP-5074在中国健康受试者中的桥接试验以及食物影响试验

试验专业题目

在中国健康受试者中的桥接试验以及食物影响试验：评价KBP-5074的安全性、耐受性和药代动力学特征

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250101

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单次口服给药后，KBP-5074的安全性和耐受性以及药代动力学（PK）特征。次要目的：评价食物对KBP-5074的PK的影响，探索性评价药代/药效动力学（PK/PD）（血浆醛固酮）关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2019-06-10

试验终止时间

2019-12-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署ICF和遵守试验计划。；2.年龄在18~45岁（包括）之间。；3.有生育能力的女性受试者在研究入组前的7天内血妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间和研究结束后3个月内采用有效的避孕措施，且必须为非哺乳期。无生育能力的女性受试者必须符合以下标准：a. 至少筛选前3个月通过以下方式之一进行绝育手术：双侧输卵管结扎、输卵管切除术（包括或者不包括卵巢切除术）、外科子宫切除或者双侧卵巢切除术（包括或者不包括子宫切除）；b. 绝经后妇女，定义如下：入选的女性受试者，至少绝经后1年，血清促卵泡激素水平>40 mIU/mL以及血清雌激素水平<30 pg/mL或雌激素测试阴性。；4.男性受试者及配偶同意在试验期间及试验结束后3个月内进行有效的避孕措施。；5.根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联ECG和生命体征结果，主要研究者认为是健康的受试者。；6.肾功能正常（eGFR >90 mL/min/1.73 m2）。；7.无吸烟史，定义为在筛选前6个月内没有吸烟或使用任何形式的烟草。；8.女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，男女性体重指数（BMI）均在19~30 kg/m2（包括）之间。；9.自愿遵守研究限制条款及住在临床研究中心。；

排除标准

1.存在临床意义上的胃肠道、心血管、骨骼肌肉、内分泌、血液学、精神病学、肾脏、肝脏、支气管肺、神经学、免疫学、脂质代谢紊乱、体位性低血压病史或药物过敏史。；2.已知或疑似恶性肿瘤。；3.人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎（HCV）病毒抗体血液筛选阳性。；4.孕检阳性或哺乳期的女性。；5.筛选前30天内入院或者手术。；6.筛选前30天内参加过其他临床试验。；7.筛选前6个月内有处方药滥用史或非法药物使用史。；8.筛选前6个月内有酗酒史；给药前1个星期内饮酒。；9.酒精和滥用药物筛选阳性。；10.在参与研究期间不愿意或不能遵守食物和饮料摄取限制，及不能避免摄取葡萄柚或葡萄柚汁。；11.入院前48 h到给药前一天内剧烈运动。；12.在筛选前90天到研究期间捐献或采集超过1单位（约450 mL）血液（或血液制品）或急性血液损失。；13.不能理解ICF。；14.在给药前14天内使用处方药或非处方（OTC）药物和中草药（包括中药代茶饮、大蒜提取物）（注意：允许使用对乙酰氨基酚<1 g，分剂量500 mg/天直到给药前24 h）。；15.不愿意使用适当的避孕措施的男性受试者，适当的措施包括使用屏障方法（如避孕套和杀精剂）、对女性伴侣使用宫内节育器（IUD）、屏障方法（例如卵巢帽）、口服避孕药、注射黄体酮、黄体酮皮下植入物、或输卵管结扎。与怀孕或哺乳期妇女发生性行为也需禁止。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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