【CTR20264044】非奈利酮片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20264044

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化学药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片生物等效性研究

试验专业题目

非奈利酮片在中国健康试验参与者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

056125

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：健康试验参与者在空腹状态下，单次口服非奈利酮片受试制剂（10mg，河北龙海药业股份有限公司）与参比制剂（10mg，可申达®，Bayer AG）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价两制剂在健康试验参与者中空腹状态下的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、过敏性休克等），或有食物、药物过敏史或过敏体质者，或已知对本品活性成分或其中的任何辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠，薄膜包衣包含：羟丙甲纤维素、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红）过敏者；（问诊）；2.既往有内分泌系统（如高钾血症）、泌尿生殖系统、消化系统（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经/精神系统、免疫系统、眼耳鼻喉、皮肤、肌肉骨骼的急/慢性疾病病史，且研究人员判断异常有临床意义者，特别注意有低钠血症、肝/肾功能不全者；或筛选前1周内发生恶心、呕吐、腹泻、便秘及排便不规律者；（问诊）；3.筛选期的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2者；

4.血清钾＞5.0 mmol/L者；

5.有低血压、体位性低血压、Addison氏病（原发性肾上腺皮质功能减退症）、肾上腺功能不全、心功能不全、贫血病史者；（问诊）；6.筛选前6个月内接受过外科手术、病理活检或遭受严重外伤或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究人员判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编