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CTR20252396
已完成
甲磺酸沙芬酰胺片
化药
甲磺酸沙非胺片
2025-06-20
/
本品适用于治疗特发性帕金森病(PD)的成年患者，作为对稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD药物联合治疗的中晚期（运动）波动患者的补充疗法。
甲磺酸沙非胺片在中国健康受试者中餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
甲磺酸沙非胺片在中国健康受试者中餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
052165
主要目的：健康受试者在餐后状态下，单次口服甲磺酸沙非胺片受试制剂（规格：100mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂（规格：100mg，Xadago®，Zambon S.p.A持证）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂 的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康受试者中餐后状态下的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-07-01
2025-08-03
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
请登录查看1.有心血管、呼吸、消化、神经、免疫、内分泌、血液、泌尿、精神等各系统疾病病史，或具有这些疾病的慢性或严重病史，或曾有过肿瘤史者；
2.过敏体质，有两种或两种以上食物或药物过敏史者，或已知对甲磺酸沙非胺片及其类似物或其任何一种辅料（微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、薄膜衣层、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、二氧化钛、红氧化铁、云母）过敏者；
3.有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看河北大学附属医院
071030
全球上市
市场与准入
一致性评价
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