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CTR20255166
已完成
甲磺酸溴隐亭片
化药
甲磺酸溴隐亭片
2025-12-30
/
溴隐亭用于两种不同类型的适应症：内分泌系统适应症和神经系统适应症
甲磺酸溴隐亭片在中国健康研究参与者中餐后状态下生物等效性研究
甲磺酸溴隐亭片在中国健康研究参与者中餐后状态下生物等效性研究
052165
主要目的：健康研究参与者在餐后状态下，单次口服甲磺酸溴隐亭片受试制剂（2.5mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂（2.5mg，Bridging Pharma GmbH持证，DOPPEL Farmaceutici S.r.l.生产）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康研究参与者中餐后状态下的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2026-01-07
2026-02-14
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
请登录查看1.（问诊）既往或目前患有全身各系统慢性或急性疾病者；包括但不限于呼吸、神经（如帕金森病、癫痫、脑电图异常、自发性和家族性震颤、亨廷顿舞蹈症）、精神（如抑郁症）、心血管（如各类型高血压、低血压、冠状动脉疾病、瓣膜病、心力衰竭、心律失常或其他心血管疾病）、血液系统、内分泌（如嗜铬细胞瘤）、消化（如食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血）、免疫、泌尿生殖（如高催乳素血症）、皮肤、眼耳鼻喉等各系统疾病史；
2.有遗传性半乳糖不耐受、严重乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者；
3.筛选前7天内及筛选到入住期间有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
请登录查看河北省人民医院
050000
全球上市
一致性评价
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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