CTR20233561
已完成
甲磺酸溴隐亭片
化学药
甲磺酸溴隐亭片
2023-11-06
/
溴隐亭用于两种不同类型的适应症：内分泌系统适应症和神经系统适应症。 A.内分泌学适应症 月经不调及女性不孕症 由泌乳素引起的泌乳素过高或正常情况下：闭经（乳溢或无乳溢），月经过少； 黄体期过短；药物引起的高泌乳素血症（如某些精神治疗药和抗高血压药）。 与泌乳素无关的女性不孕症：多囊卵巢综合征；无排卵周期（与抗雌激素合用，如克罗米酚）。 男性高泌乳素血症 与泌乳素有关的性腺功能低下（少精，性欲减退，阳萎）。 泌乳素瘤 垂体泌乳素微腺瘤或大腺瘤的保守治疗；手术前服用，为减少肿瘤体积以利手术切除；手术后泌乳素仍过高者。 肢端肥大症 为辅助治疗；在某些特殊情况下，作为手术或放射治疗的替代疗法。 抑制生理性泌乳 仅用于医疗原因而不能哺乳的情况，如死产、新生儿死亡、母亲感染人免疫缺陷病毒（HIV）等情况。 B.神经系统适应症 原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。
甲磺酸溴隐亭片（2.5 mg）健康人体生物等效性研究
甲磺酸溴隐亭片（2.5 mg）健康人体生物等效性研究
311100
主要目的： 本研究以杭州沐源生物医药科技有限公司持有的甲磺酸溴隐亭片（2.5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Bridging Pharma GmbH持有的甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5 mg，商品名：Parlodel®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂甲磺酸溴隐亭片和参比制剂甲磺酸溴隐亭片（Parlodel®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-11-25
2023-12-25
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期有上述系统疾病者，尤其是冠状动脉疾病或其他严重的心血管疾病、瓣膜病等，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品活性成分及其辅料、溴麦角环肽、其他麦角碱、甲氧氯普胺或对扑热息痛、苯海拉明、地西泮或任何吩噻嗪类相关化合物有过敏史；
请登录查看厦门市第五医院
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