CTR20251566
已完成
注射用甲磺酸萘莫司他
化学药
注射用甲磺酸萘莫司他
2025-04-28
企业选择不公示
用于预防血液体外循环时灌流血液凝固（血液透析及血浆置换）
一项评价注射用甲磺酸萘莫司他有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的临床研究
一项评价注射用甲磺酸萘莫司他有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的临床研究
311100
主要目的：使用血液透析后透析器内的凝血情况评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的有效性； 次要目的：评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 220 ；
国内: 220 ；
2025-07-14
2026-01-16
否
1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
请登录查看1.合并较高出血性疾病发生风险者，如活动性出血者、严重的凝血功能障碍者（PT和/或APTT＞1.5×ULN，和/或INR＞2.0×ULN）、血小板减少者 （血小板计数＜75×109/L），近3个月内患有颅内出血或颅内压增高者、消化道溃疡、肝硬化等出血性风险疾病者；
2.随机入组时肝功能异常者（ALT和/或AST＞1.5×ULN），生命体征不平稳者（其中坐位收缩压＜90 mmHg和/或舒张压＜60 mmHg者）；
3.随机入组前7天使用抗血小板药物者，和/或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除外）、和/或使用免疫抑制剂者；
请登录查看南京医科大学第二附属医院
210003
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一致性评价
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