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【ChiCTR2600118927】经皮迷走神经刺激对行甲状腺切除术患者围术期睡眠质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118927

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期睡眠质量

试验通俗题目

经皮迷走神经刺激对行甲状腺切除术患者围术期睡眠质量的影响

试验专业题目

经皮迷走神经刺激对行甲状腺切除术患者围术期睡眠质量的影响

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临床试验信息
试验目的

1. 探究经皮迷走神经刺激对甲状腺切除手术患者术后第一天睡眠障碍发生率的影响 2. 探究经皮迷走神经刺激对术后疼痛、焦虑抑郁情绪、术后三天睡眠障碍发生率以及恢复质量的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据计算机生成的随机数表，参与者由一名研究人员(JMH)以1:1的比例在中心随机分配至主动taVNS组或假taVNS组。分配信息被隐藏在不透明的信封中，待患者到达手术室后由研究人员(ZXQ和LR)揭示，这些研究人员负责施行taVNS刺激。评估结果并收集数据的研究者(WD和GXY)以及处理数据的研究者(FD)对治疗分组保持盲法。外科医生、麻醉师和护士也对干预方案保持盲法。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

73

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-29

试验终止时间

2027-01-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.行择期甲状腺切除手术患者； 2. ASA I～III级； 3. 年龄≥18岁； 4. 意识清楚，能正常沟通；自愿参加并签署了知情同意书；；

排除标准

1.不愿参与; 2.术前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分大于7者; 3.神经或精神障碍、精神疾病或人格异常的病史，如精神分裂症、抑郁症、癫痫、帕金森病、多发性硬化症等; 4.存在与睡眠相关的疾病（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）; 5.长期使用镇静催眠药物; 6.有严重心血管疾病或严重肝肾功能不全病史; 7.BMI ≥ 30 或存在睡眠呼吸暂停综合征; 8.未修复的颅骨缺损，或存在金属或心脏起搏器植入物; 9.参与其他临床试验;；

研究者信息
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试验机构

南京医科大学第二附属医院

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