【ChiCTR2600117757】安瑞克芬注射液用于成人胆囊术后镇痛的有效性及安全性：一项前瞻性、随机、对照的非劣效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117757

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

安瑞克芬注射液用于成人胆囊术后镇痛的有效性及安全性：一项前瞻性、随机、对照的非劣效性试验

试验专业题目

安瑞克芬注射液用于成人胆囊术后镇痛的有效性及安全性：一项前瞻性、随机、对照的非劣效性试验

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估与常规阿片类药物镇痛方案相比，围术期使用安瑞克芬注射液在为成人胆囊手术患者提供非劣效的手术后急性疼痛控制的同时，是否能显著降低阿片类药物相关不良反应的复合发生率。次要目的 1.评估围术期使用安瑞克芬注射液的整体安全性（记录所有不良事件与严重不良事件）； 2.评估安瑞克芬注射液对成人术后恶心、呕吐发生率及止吐药额外需求的影响； 3.探索围术期使用安瑞克芬注射液对成人手术后患者抑郁、焦虑及谵妄发生风险的影响.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师采用分层区组随机化方法

盲法

无

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，性别不限； 2.拟行择期腹腔镜胆囊切除术的患者； 3.ASA评分Ⅰ～Ⅲ级； 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.预期住院时间＜48h； 2.预计术后进入ICU的患者； 3.预计术后需机械通气支持者； 4.已知对安瑞克芬注射液的活性成分或辅料过敏者； 5.重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及认知功能障碍患者； 6.有严重的心血管病史（存在充血性心力衰竭、严重心绞痛发作，或6个月内曾发生不稳定心绞痛或心肌梗塞）； 7.妊娠或哺乳期患者； 8.MMSE评分＜18分的患者； 9.控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压超过180 mmHg，或静息舒张压超过100mmHg）； 10.未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）患者； 11.近期（如3个月内）有阿片类药物滥用史.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第二附属医院

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