【ChiCTR2500107352】一项评价注射用甲磺酸萘莫司他有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107352

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肾功能衰竭

试验通俗题目

一项评价注射用甲磺酸萘莫司他有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的临床研究

试验专业题目

一项评价注射用甲磺酸萘莫司他有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：使用血液透析后透析器内的凝血情况评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的有效性；次要目的：评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（IWRS）分配随机号。各中心研究者在筛选出每一例合格研究参与者后，登录中央随机系统，填写筛选资料，获取随机号及药物分组，根据药物分组发放药物。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

杭州沐源生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-06

试验终止时间

2026-06-05

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限； 2.体重指数（BMI）≥18 kg/m2； 3.血液透析的终末期肾功能衰竭患者，维持性血液透析治疗时间≥3个月，每周透析2~3次，既往3个月80%的透析治疗时间为4±0.5 h，且入组前1个月内抗凝方案为肝素/低分子肝素； 4.具有成熟的血管内瘘，且血管内瘘血流量＞200 mL/min；能够依从临床试验方案，且自愿参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并较高出血性疾病发生风险者，如活动性出血者、严重的凝血功能障碍者（PT和/或APTT＞1.5×ULN，和/或INR＞2.0×ULN）、血小板减少者（血小板计数＜75×109/L），近3个月内患有颅内出血或颅内压增高者、消化道溃疡、肝硬化等出血性风险疾病者； 2.随机入组时肝功能异常者（ALT和/或AST＞1.5×ULN），生命体征不平稳者（其中坐位收缩压＜90 mmHg和/或舒张压＜60 mmHg者）； 3.随机入组前7天使用抗血小板药物者，和/或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除外）、和/或使用免疫抑制剂者； 4.随机入组前1个月有严重创伤、大型外科手术、重症感染史者； 5.随机入组前3个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/或其他血栓栓塞性疾病者； 6.患有严重心肌病变、难治性心力衰竭者（如NYHA心功能分级 Ⅲ级或IV级）、严重的血液系统疾病、5年内有恶性肿瘤病史（经治疗后维持癌症稳定患者除外）； 7.患有严重精神疾病且不能合作者； 8.属于过敏体质者、已知对试验药物（甲磺酸萘莫司他、肝素钠）及其辅料或低分子肝素过敏者； 9.筛选时实验室检查、心电图经研究者判断异常有临床意义且会影响主要疗效判断者（如严重的心律失常）； 10.正处于妊娠、哺乳期的女性，或筛选期血/尿妊娠呈阳性者。或者筛选至试验结束后3个月内未计划采取有效避孕措施进行避孕（包括研究参与者伴侣），和/或在此期间有生育计划或捐精、捐卵计划者； 11.存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险； 12.随机入组前1个月内参加过其他临床试验者（其他临床试验的无治疗对照组或安慰剂对照组除外）；研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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