【ChiCTR2500106268】评价GC100持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106268

试验状态

尚未开始

药物名称

GC100持续葡萄糖监测系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

评价GC100持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身对照临床试验

试验专业题目

评价GC100持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

GC100持续葡萄糖监测系统与EKF葡萄糖/乳酸分析仪检测静脉血的葡萄糖浓度比较，评价GC100持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

艾克瑞传感科技（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

1) 签署知情同意书时，年龄≥18岁，男女不限； 2) 临床确诊为糖尿病的患者； 3) 能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，患者自愿参加并由患者本人或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1) 有严重脱水或失水过多症状（例如大量呕吐、腹泻）的糖尿病患者，或者红细胞压积/比容＞70%者； 2) 需要进行血液透析的患者； 3) 经研究者判定可能影响医疗器械评价的疾病如严重心血管疾病、肝肾功能障碍者，或患者合并严重酮症酸中毒、存在严重感染者； 4) 有影响测量部位或测量准确性的损伤或疾病，例如帕金森病、慢性动脉闭塞症、手部或手臂外伤手术后、动静脉造瘘术后，特别是测量部位皮肤有不整洁卫生、破损、疤痕、红肿或感染者； 5) 测量部位血液循环异常（如血管分流、水肿、发绀、萎缩及其它异常干预手臂到手指的血流）； 6) 过敏性皮肤患者或易患皮肤溃疡的患者，包括对酒精消毒剂过敏或医用胶布过敏者； 7) 患有影响凝血功能的血液系统疾病或已诊断有出血倾向者； 8) 佩戴15天内计划进行核磁成像（MRI）； 9) 有严重疾病，且在试验期和随访期有可能生命垂危者； 10) 孕妇或处于哺乳期的妇女；有精神疾病、有明显的精神障碍者；其它原因导致的无行为能力或无认知能力者，包括研究者认为依从性差，将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者； 11) 签署知情同意书之前1个月内参加过其它科研药物或医疗器械临床试验； 12) 研究者认为不宜参加本临床试验者（如受试者不愿意参与本试验，或者受试者有明显的情绪问题）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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