【ChiCTR2500108817】大分割放疗、GM-CSF、贝莫苏拜单抗联合治疗后贝莫苏拜单抗联合安罗替尼维持治疗用于既往接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的驱动基因阴性的晚期转移性非小细胞肺癌的单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108817

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

大分割放疗、GM-CSF、贝莫苏拜单抗联合治疗后贝莫苏拜单抗联合安罗替尼维持治疗用于既往接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的驱动基因阴性的晚期转移性非小细胞肺癌的单臂探索性研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察和评估大分割放疗、GM-CSF、贝莫苏拜单抗联合治疗后贝莫苏拜单抗联合安罗替尼维持治疗用于既往接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的驱动基因阴性的晚期转移性非小细胞肺癌的客观缓解率（ORR）。次要目的：观察和评估大分割放疗、GM-CSF、贝莫苏拜单抗联合治疗后贝莫苏拜单抗联合安罗替尼维持治疗用于既往接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的驱动基因阴性的晚期转移性非小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、安全性（Safety）和生活质量的改善（QOL）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南京医科大学第二附属医院、正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

满足以下所有入选项目者才能入组本试验： 1. 年龄18-75周岁之间的男性或女性患者； 2. 既往接受一线PD-1/PD-L1抑制剂（单药治疗或联合治疗（同步或序贯）均可）治疗失败的驱动基因阴性(EGFR/ALK/ROS1 野生型)的晚期转移性非小细胞肺癌患者； 3. 根据RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶 4. 预期生存期≥3 个月。ECOG评分：0-1分； 5. 足够的血液学和器官功能，即符合下列标准： (1) .血液学（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： 1). 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5 ×109/L (1,500/mm3) ； 2). 血小板计数（PLT）≥ 80 × 109/L (100,000/mm3) ； 3). 血红蛋白（HB）≥ 90 g/L。 (2).肾脏： 1). 血清肌酐（Cr）≤1.5 ULN 或肌酐清除率* (CrCl) 计算值≥ 60 mL/min 2). 尿蛋白< 2+ 或24 小时（h）尿蛋白定量< 1.0 g。 (3). 肝脏： 1). 血清总胆红素（TBil） ≤ 1.5 × ULN 2). AST 和ALT ≤ 2.5× ULN 3). 血清白蛋白（ALB）≥28 g/L (4). 凝血功能： 1). 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5 × ULN。 (5). 心功能： 1). 左室射血分数（LVEF）≥50%。 6. 育龄妇女在研究期间和研究结束后6个月内应同意采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已绝育。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后6个月内采用适当的方法避孕或已手术绝育。 7. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

出现以下任何一项目的受试者将不能入组本研究： 1. 小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）；有空腔的肺鳞癌，或伴有咯血（＞20毫升/天）的非小细胞肺癌； 2. 接受过≥2种PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者；对于PD-1/PD-L1抑制剂原发性耐药的患者。原发性耐药定义为既往接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗≥6周且最佳疗效为PD或SD<3个月； 3. 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或其他抗血管生成药物的患者； 4. 本研究治疗开始前5年内患者有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤患者（除外单纯手术切除并且有至少连续5年无疾病生存期、已治愈的宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌和膀胱上皮肿瘤）； 5. 入组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法，信号转导抑制剂，免疫疗法等。除胸腺肽，香菇多糖等其他免疫调节剂治疗。接受诱导化疗除外。 6. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I型糖尿病； 7. 筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时： (1). HBsAg阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1 × 103 copies/mL； (2). Anti-HCV阳性且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限； (3). HIV阳性； 8. 首次给药前4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前两周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。 9. 受试者入组前出现以下任意一条严重的急性合并症： (1). 不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水(每月一次或更频繁) (2). 12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛和/或充血性心力衰竭或血管疾病（如，需手术修复的主动脉瘤或外周静脉血栓），或经研究者判断可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如，控制不良的心律失常，心肌梗塞或缺血）； (3). 6个月内存在动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 3级以上的静脉血栓栓塞，短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack，TIA），脑血管意外（cerebral vascular accident，CVA），高血压危象或高血压脑病； (4). 目前患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）；或正在使用两种或以上降压药联合治疗； (5). 肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g； 10. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 11. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史，包括但不限于：入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于一汤匙）；或分组前4周内有显著临床意义的出血症状或出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡（含胃肠道穿孔和/或瘘管，但胃肠道穿孔或瘘管已经过手术切除，可允许入组）、未愈合伤口、溃疡或骨折等； 12. 前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 14. 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。 15. 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在首次给药前2周内仍在继续使用的； 16. 28天内参加过其他临床试验； 17. 增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第二附属医院

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