【CTR20263746】一项在IV期非小细胞肺癌受试者中开展的评价 EIK1001 联合帕博利珠单抗及化疗的 II/III 期临床研究（TeLuRide-008）

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基本信息

登记号

CTR20263746

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

IV期非小细胞肺癌的治疗

试验通俗题目

一项在IV期非小细胞肺癌受试者中开展的评价 EIK1001 联合帕博利珠单抗及化疗的 II/III 期临床研究（TeLuRide-008）

试验专业题目

一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究，评估 EIK1001 联合帕博利珠单抗及化疗在 IV 期非小细胞肺癌受试者中的疗效和安全性

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200025

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临床试验信息

试验目的

主要目的：BICR根据RECIST 1.1标准，比较EIK1001+帕博利珠单抗+NSQ/SQ化疗与安慰剂+帕博利珠单抗+NSQ/SQ化疗的无进展生存期与总生存期；评估两种剂量（0.45 mg/m2与0.60 mg/m2）的EIK1001联合帕博利珠单抗和NSQ/SQ化疗的有效性和安全性（仅剂量优化部分）。次要目的：BICR根据RECIST 1.1标准，比较EIK1001+ 帕博利珠单抗+NSQ/SQ化疗与安慰剂+帕博利珠单抗+NSQ/SQ化疗的客观缓解率；并评估缓解持续时间与安全性和耐受性；研究者根据RECIST 1.1标准评估PFS、ORR 和DOR；探索性目的：BICR根据RECIST 1.1标准，比较EIK1001+帕博利珠单抗+NSQ/SQ化疗与安慰剂+帕博利珠单抗+NSQ/SQ化疗的至OR时间；评估EIK1001治疗受试者的潜在药物暴露效应关系；采用LCSS与EQ-5D-5L分别评估接受EIK1001+帕博利珠单抗+NSQ/SQ化疗或安慰剂+帕博利珠单抗+NSQ/SQ化疗的受试者的健康相关生活质量与效用；探索EIK1001治疗应答/临床结局的潜在预测性生物标志物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 121 ；国际: 750 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时年龄须≥18岁。；2.受试者的预期寿命至少为3个月。；3.受试者经组织学或细胞学确诊为IV期NSCLC（鳞状或非鳞状NSCLC为主），且被认为适合接受帕博利珠单抗及化疗的标准治疗。NSCLC-NOS（未特别说明的NSCLC）受试者将被视为非鳞状NSCLC。；4.受试者须有明确证据表明不适合靶向治疗，即无肿瘤激活突变或融合（包括但不限于EGFR、ALK、RET、ROS1、BRAF），且受试者可在其所在国家/地区接受获批准的一线靶向治疗。；5.受试者在基线时根据RECIST 1.1（由研究中心判定）至少有 1处可测量病灶。若属于既往经放疗的病灶在放疗后出现进展，则可将其视为可测量病灶。；6.受试者未曾接受过晚期/转移性NSCLC的系统性治疗。注：接受过辅助或新辅助治疗（手术和/或放疗后）且在完成治疗1年以上出现复发或转移的受试者可入组。；7.受试者的ECOG体能状态评分为0–1，且评估时间距治疗开始不超过10天。；8.受试者须提供在活检前未曾接受过放疗的部位的肿瘤组织用于PD-L1检测，且理想情况下标本采集时间为确诊转移性疾病后。若近期活检不可行，可接受接受辅助/新辅助化疗前获得的活检标本（但标本采集时间须＜3年）。；9.受试者须具备方案所定义的器官及骨髓功能。检测样本须在研究药物开始前10天内采集。；10.受试者在接受研究药物首次给药前 72 小时内的尿妊娠或血清妊娠试验结果须为阴性。如果尿妊娠试验结果为阳性或无法确认为阴性，则需进行血清妊娠试验。患者的血清妊娠试验结果必须为阴性方可入组。；11.受试者必须同意在整个研究期间（访视1至末次研究治疗给药后120天），采用2种有效避孕方法或1种有效避孕方法联合一种激素避孕方法，或在此期间始终保持禁欲（适用于WOCBP）。获批准的有效避孕方法包括：宫内节育器、含杀精剂的避孕隔膜、含杀精剂的宫颈帽、含杀精剂的男性或女性避孕套，或口服避孕药。单独使用杀精剂或避孕套不属于充分的避孕方法。；12.与WOCBP有性行为的男性受试者必须同意在整个研究期间（访视1至末次研究治疗给药后120天）采用获批准的有效避孕方法，或在此期间始终保持禁欲。男性受试者在末次研究药物给药后120天内不得捐献精子。；13.受试者必须自愿并能够为本研究提供书面知情同意。；

排除标准

1.组织学显示存在小细胞成分和/或肿瘤主要类型不属于非鳞状或鳞状NSCLC。；2.目前正在参加或近期参加了其他试验性药物的研究，并在EIK1001或安慰剂给药前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验性治疗。；3.在研究药物首次给药前3周内接受过重大手术。；4.在研究药物开始前30天内接受过活病毒疫苗接种。；5.在研究药物首次给药前7天内接受过放射治疗。；6.在研究药物首次给药前7天内完成姑息性放射治疗。；7.预计在研究期间需接受除研究药物外的任何其他抗癌治疗。；8.存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻或腹膜癌病变。；9.已知既往有恶性肿瘤病史，除非受试者已接受潜在治愈性治疗且5年内无该疾病复发证据。注：该时间要求不适用于受试者因 NSCLC 肿瘤入组本研究的情形，也不适用于已成功根治性切除皮肤基底细胞癌、表浅性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌的受试者。；10.已知存在活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑部转移治疗的受试者可入组，但需在研究筛选期间经重复影像学检查确认至少4周内影像学稳定（即无进展证据），临床稳定且在研究药物首次给药前至少14天无需使用类固醇治疗。已知存在未治疗、无症状性脑部转移（即无神经病学症状，无需使用糖皮质激素，不存在或极轻微周围水肿，且无单个病灶大于1.5 cm）的受试者可入组，但需定期进行脑部影像学检查以监测疾病情况。；11.对帕博利珠单抗及/或其辅料有重度超敏反应（≥3级），或已知对卡铂、顺铂、紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或培美曲塞的任何成分有过敏反应。；12.存在非鳞状NSCLC，正在接受培美曲塞治疗，且：无法在每次给药前暂停阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（NSAID）5天（对于吡罗昔康等长效药物，则需停用8天），阿司匹林≤1.3 g/天除外。无法或不愿服用叶酸或维生素B12补充剂。有症状性腹水或胸腔积液。经治疗后临床稳定的受试者（包括治疗性胸腔或腹腔穿刺）可入组。；13.筛选时单次12导联ECG显示静息QTcF均值>470 ms。；14.有活动性自身免疫性疾病且过去2年内需要系统性治疗。激素替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或生理性糖皮质激素）允许使用。；15.诊断为免疫缺陷，或在研究药物首次给药前7天内接受超过10 mg/天泼尼松等效剂量的慢性全身性类固醇治疗或其他任何形式的免疫抑制治疗。注：替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全所需的生理性糖皮质激素替代治疗等）不视为系统性治疗。；16.正在接受慢性全身性糖皮质激素治疗。；17.存在需治疗的活动性感染。；18.有无法控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；19.伴有HIV感染且有Kaposi肉瘤和/或多中心性Castleman病病史。；20.乙型肝炎病毒（HBV）或 HCV检测结果阳性，提示存在病毒（所有受试者预计在本研究前均已进行乙型肝炎血清学检测，包括HBsAg、抗 HBc IgG和抗HBs，依据 ASCO 2020 关于抗癌治疗开始时普遍进行乙型肝炎血清学检测的临时临床意见；筛选还应包括在癌症治疗开始前进行抗HCV检测；21.有任何可能影响研究结果、影响受试者全程参与研究的疾病、治疗或实验室异常，或研究者认为受试者参与研究不符合其最大利益的情况或证据。；22.已知存在精神疾病或物质滥用障碍，可能影响其配合研究要求。；23.签署知情同意时，已知为任何非法药物的常规使用者，或有近期（过去一年）物质滥用（包括酒精）史。；24.有（非感染性）肺炎病史且需使用类固醇治疗，或当前患有肺部炎症。；25.有异基因/实体器官移植史。；26.怀孕或哺乳，或在研究期间计划怀孕、哺乳或使配偶怀孕。；27.当前正在使用已知为CYP3A4和CYP1A2强效抑制剂或诱导剂的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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