【CTR20223162】BM201注射液联合放射治疗在经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性、标准治疗失败或无法接受标准治疗的实体瘤患者中的耐受性、药代动力学和初步疗效探索的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20223162

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

BM-201注射液

药物类型

化学药

规范名称

BM-201注射液

首次公示信息日的期

2022-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

联合放射治疗，用于治疗成人晚期实体瘤。

试验通俗题目

BM201注射液联合放射治疗在经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性、标准治疗失败或无法接受标准治疗的实体瘤患者中的耐受性、药代动力学和初步疗效探索的临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）评价BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），探索最高给药剂量或最大耐受剂量（MTD）； 2）评价BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的安全性； 3）探索BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的人体药代动力学特征。次要目的： 1）初步评价BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性； 2）探索与疗效、安全性、作用机制相关的细胞因子、肿瘤标志物较基线的变化。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.已知或筛选期检查发现患有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组： a.无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性加重的中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇，且病灶大小≤1.5 cm）可以参加，但需要对疾病部位定期进行脑部影像学检查； b.经治疗且脑转移病灶稳定至少4周的受试者，没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前3天停用类固醇。稳定的脑转移应该在研究药物首次给药前确定。；2.过敏：对活性成分或研究药物其他任何组分有过敏反应史；对造影剂、其他药物、食物过敏累计两项或以上者；

3.已知患有活动性乙型肝炎或丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性（梅毒特异性抗体滴度＜1:4除外）者；

4.患者存在不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的其他任何疾病或医学状态，任何严重或未控制的系统性疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制或用药控制不佳的高血压（收缩压＞140 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg）、严重感染（包括首次给药/放疗前14天内活动性感染）、活动性消化道溃疡、免疫功能异常等。；5.符合下列任一条件的心脑血管疾病/症状/指征： a) 静息QTcF>470 ms【经过校正的QT间期（通过Fridericia公式校正），采集静息十分钟后的心电图】； b) 任何有临床意义的重要的静息ECG在节律、传导或形态方面的异常，如完全性左束支传导阻滞、2度和3度的心脏传导阻滞、PR间期> 250 ms等； c) 任何增加QTc延长或心律失常风险的因素（需研究者综合判定），如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或在40岁以下一级亲属中不明原因的猝死，或任何已知可延长QT间期的合并用药； d) 左室射血分数（LVEF）<50%； e) 既往有心肌收缩力下降的病史，且在首次给药/放疗前6个月内出现过相关症状者：如慢性充血性心力衰竭、肺水肿或心脏射血分数下降等； f) 既往有急慢性心脑血管病史，且在首次给药/放疗前6个月内出现过相关症状者：如心肌梗塞，重度或不稳定型心绞痛，脑梗塞，脑出血，或短暂性脑缺血发作等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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