【CTR20262380】使用Enpatoran治疗伴或不伴系统性疾病的狼疮皮肤表现的研究

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基本信息

登记号

CTR20262380

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Enpatoran

药物类型

化药

规范名称

Enpatoran

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗正在接受标准治疗的具有活动性皮肤表现的红斑狼疮成人患者

试验通俗题目

使用Enpatoran治疗伴或不伴系统性疾病的狼疮皮肤表现的研究

试验专业题目

一项在接受标准治疗、伴或不伴系统性疾病、具有活动性皮肤表现的红斑狼疮试验参与者中评价Enpatoran的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100016

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过第24周时CLASI-A总评分相对于基线至少降低70%（CLASI-70）证明Enpatoran在降低皮肤疾病活动度方面的有效性。关键次要目的：通过第24周时达到BICLA应答证明Enpatoran在降低总体疾病活动度方面的有效性；评价Enpatoran的安全性和耐受性；通过第4周时CLASI-A总评分相对于基线至少降低50%（CLASI-50）证明Enpatoran在减轻皮肤病变方面的快速起效作用；证明Enpatoran在第24周时达到低皮肤疾病活动度/缓解的有效性；评价Enpatoran在降低皮肤疾病活动度方面的有效性；证明Enpatoran在降低系统性疾病活动度和CS使用方面的有效性；评价Enpatoran对瘙痒症状的改善作用。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 11 ；国际: 202 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18-≤75岁。；2.疫苗接种：根据当地指南/建议，更新至最新版本。鼓励但不强制进行重组带状疱疹疫苗接种。；3.皮肤表现标准： -病史证实确诊DLE和/或SCLE，伴或不伴SLE。 -SLE（符合标准4）患者在筛选访视前至少6周出现的唯一皮肤表现应符合ACLE活动期标准。 -如上文所述，如果患者主要诊断为处于疾病活动期的DLE、SCLE和/或ACLE，可根据具体情况允许其出现其他皮肤表现（例如，肿胀性狼疮、深在性狼疮、冻疮样狼疮等）。；4.SLE试验参与者：诊断为SLE并符合EULAR/ACR 2019分类标准；5.从诊断至筛选的病程（皮肤疾病和SLE，如适用）≥6个月。；6.筛选和第1天访视时CLASI-A≥8。；

排除标准

1.主要诊断为除CLE和SLE的皮肤表现以外的自身免疫性风湿病（例如系统性硬化病、类风湿关节炎）。注：继发性干燥综合征不是排除标准。；2.研究者或申办方/指定人认为不适合参加研究的风险或禁忌的任何疾病，包括除狼疮皮肤表现以外的皮肤病（例如，银屑病）、任何未得到控制的疾病（例如，哮喘、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病、支气管扩张、肺动脉高压）或危及生命的狼疮表现（例如活动性系统性血管炎）。；3.药物诱导的狼疮（SLE或CLE）。；4.正在接受诱导治疗的活动性狼疮肾炎，或在筛选访视前3个月内完成诱导治疗（允许接受麦考酚酯、硫唑嘌呤或口服钙调神经磷酸酶抑制剂的稳定维持治疗）。；5.中心实验室通过肾脏疾病饮食改良公式计算的UPCR>339 mg/mmol，和/或eGFR<40 mL/min/1.73 m2。；6.过去3个月内认为与CNS狼疮相关的任何活动性体征、症状或诊断，或任何不受控制的惊厥发作史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

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