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【ChiCTR2600135675】原发性甲状旁腺功能亢进症患者骨骼肌肉系统改变前瞻性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135675

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性甲状旁腺功能亢进症

试验通俗题目

原发性甲状旁腺功能亢进症患者骨骼肌肉系统改变前瞻性队列研究

试验专业题目

原发性甲状旁腺功能亢进症患者骨骼肌肉系统改变前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 通过对PHPT患者手术前后进行DXA、TBS(仅北京协和医院)和HR-pQCT检测(仅北京协和医院),初步描绘中国人群术前骨骼受累情况及术后骨微结构的恢复时序,为评估术后骨吸收抑制剂的使用必要性及干预时机提供循证依据;;2. 通过对比PHPT患者手术前后肌力相关指标的改善幅度与PTH、血钙降幅的相关性,初步探索PTH在PHPT相关肌病中的作用,探讨将PHPT相关肌肉损伤纳入手术获益评估体系的可行性,为识别更可能从手术中获益的优势人群、优化PHPT手术指征提供客观依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

协和人才培育支持计划D类项目

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-11

试验终止时间

2029-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.就诊于各参与单位内分泌科及基本外科的初治PHPT患者,PHPT诊断标准参考2014年《原发性甲状旁腺功能亢进症诊疗指南》; 2.年龄在18岁至70周岁之间; 3.经内分泌科和基本外科联合评估,符合甲状旁腺切除手术指征; 4.同意并能够完成手术前后肌力评估、DXA及HR-pQCT检测(仅北京协和医院); 5.根据病史、体检和实验室检查确定患者至少可以站立或下地活动30分钟以上; 6.病人体重指数在18~35kg/m^2之间; 7.腰椎解剖结构必须适于DXA测量,不能有影响测量的严重脊柱侧弯、骨骼创伤和骨科手术后遗症,其中至少有三个腰椎可以被测量的; 8.自愿签署知情同意书;;

排除标准

1.曾接受甲状旁腺手术或消融术; 2.患有除PHPT外的其他代谢性骨病,包括继发性甲旁亢、Paget骨病、骨软化和成骨不全等; 3.患有影响肌肉功能的不可逆性疾病,包括神经系统疾病如帕金森病、脑卒中后遗症、多发性硬化、周围神经病变等,以及骨骼肌肉疾病如类风湿关节炎、重度骨关节炎(导致活动受限)、肌营养不良、炎症性肌病等;有甲状腺功能亢进或减低史的患者甲功正常至少一年,除甲状腺素替代治疗外(且至少6个月剂量无变化)不得服用其它甲状腺治疗药物; 4.近3个月内进行了两周以上可能影响骨代谢和肌力的药物治疗,如类固醇类、糖皮质激素或孕激素;受试者正服用除普通维生素D外其他可能改变骨或钙代谢的药物,如抗癫痫药以及影响磷吸收的药物等; 5.无法完成随访者; 6.妊娠或哺乳期女性; 7.有严重的重要脏器病史或征象,如泌尿生殖、心血管、肝、肾、肺或心理疾病;有未控制的高血压(>150/100mmHg)、未经治疗的心绞痛或近一年内曾心肌梗塞; 8.存在认知障碍、无法配合指令完成肌力测试者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

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