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【ChiCTR2600135256】SPA饮食对中重度UC患者活动-缓解-复发过程的影响及分子机制探索

基本信息
登记号

ChiCTR2600135256

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

E2或E3分型的中重度溃疡性结肠炎

试验通俗题目

SPA饮食对中重度UC患者活动-缓解-复发过程的影响及分子机制探索

试验专业题目

基于评分的阶梯式抗炎饮食干预对中重度活动期溃疡性结肠炎患者活动-缓解-复发过程的影响及分子机制探索

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估SPA饮食干预对中重度UC患者活动-缓解-复发过程的影响,并探索其通过调控肠道菌群及转录组发挥作用的分子机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师用R 4.5.2的sample()函数生成随机化序列,设定随机种子(seed)以保证结果可复现,生成随机序列后导入Excel管理

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

常见多发病防治研究 ;中央高水平医院临床科研专项

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.按照我国《中国溃疡性结肠炎诊治指南(2023年·西安)》指南及及欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO)《ECCO Guidelines on the Prevention, Diagnosis, and Management of Infections in Inflammatory Bowel Disease》,临床诊断为中重度活动期UC的患者(改良Mayo评分6-12分且用溃疡性结肠炎内镜下严重程度指数4-8分);<br>2.病变范围的蒙特利尔分型为E2(左半结肠型)或E3(广泛结肠型);<br>3.计划使用古赛奇尤单抗作为活动期诱导缓解药物;<br>4.年龄为18岁至70岁;;

排除标准

1.使用肠外营养; 2.极重度的广泛结肠型UC; 3.既往肠道手术史; 4.没有完整的临床资料; 5.无法进行常规饮食; 6.妊娠或哺乳期妇女; 7.不愿意入组;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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